Вопросы - ответы

• 17 Января 2019 Матвеева Ирина

  Здравствуйте, поясните, что изменилось в организации хранения лекарственных средств, в связи с вступлением в действие норм ГФ XIV?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! В соответствии с приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 с 1 декабря 2018 г. вступили в силу нормы Государственной Фармакопеи РФ XIV издания. В новом издании имеются две Общие фармакопейные статьи (ОФС), регулирующие процесс хранения. ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», которая заменила ОФС. 1.1.0010.15 из ГФ XIII, а также ОФС. 1.1.0011.15, вошедшая из ГФ XIII без изменений.
  
  В чем же состоят инновации новой ОФС. 1.1.0010.18:

  1. Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке, в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. В отличии от прежней ОФС исключено ранее существовавшее требование о то, что кристаллогидраты должны храниться при температуре от 8 до 15 °C и относительной влажности воздуха не более 60 %.
  2. Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «палета» в промышленных холодильниках. Новое требование для складского хранения.
  3. Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. В новой ОФС норма о регистрации показаний температуры не реже двух раз в сутки относится только к иммунобиологическим лекарственным препаратам. На все прочие препараты она не распространяется.
  4. Изменилась таблица - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств, в части дополнения двух новых режима хранения.
   

  Режим хранения	Температурный интервал, °С
  Хранить при температуре не выше 30 °С	от 2 до 30 °С
  Хранить при температуре не выше 25 °С	от 2 до 25 °С
  Хранить при температуре не выше 15 °С	от 2 до 15 °С
  Хранить при температуре не выше 8 °С (холодное место)	от 2 до 8 °С
  Хранить при температуре не ниже 8 °С	от 8 до 25 °С
  Хранить при температуре от 15 до 25 °С	от 15 до 25 °С
  Хранить при температуре от 8 до 15 °С (прохладное место)	от 8 до 15 °С
  Хранить при температуре от -5 до -18 °С (морозильная камера)	от -5 до -18 °С
  Хранить при температуре ниже -18 °С (глубокое замораживание)	от -18 °С
  Не требует специальных условий хранения (комнатная температура)	от 15 до 25 °С без требований к свето- и влагозащитной упаковке
  Не замораживать	не ниже +2 °С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

   

• 15 Января 2019 Ильина Татьяна Васильевна

  Здравствуйте, подскажите пожалуйста, обязан ли фармацевт при продаже тонометра проверять его работу? Согласно постановлению РФ 55 предпродажная подготовка включает в себя перечень обязательных мероприятий, но наладка, проверка комплектации и сборка при необходимости? Что значит при необходимости? Разъясните, пожалуйста.




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55) медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличие необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
  Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку (п. 75).
  Необходимость возникает в тех случаях, когда при предпродажной подготовке товара выявлена: избыточная смазка товара, используемая для длительной консервации товара, комплектность товара, поставка товара в разобранном и не настроенном состоянии.
  По требованию покупателя он должен быть ознакомлен с устройством и действием товаров, которые должны демонстрироваться в собранном, технически исправном состоянии. Товары, не требующие специального оборудования для подключения, демонстрируются в действующем состоянии (п.49).
  Лицо, осуществляющее продажу, по требованию покупателя проверяет в его присутствии качество товара, его комплектность, наличие относящихся к нему документов и правильность цены (п.50).

• 13 Января 2019 Валентина Егорова

  Здравствуйте, по какой специальности надо проходить повышение квалификации младшему фармацевту, имеющему диплом о профпереподготовке по специальности «фармация» и диплом гособразца медицинской сестры?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! Руководствуясь приказом Минздрава России от 10 февраля 2016 г. N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием», можно констатировать, что только специалист, получивший базовое среднее профессиональное образование по специальности «фармация», может занимать фармацевтические должности (фармацевт, младший фармацевт, старший фармацевт) в фармацевтических, аптечных и медицинских организациях на территории Российской Федерации. Единственным документом, подтверждающим выполнение указанного требования, может являться диплом государственного образца о среднем профессиональном образовании по специальности «фармация» с присвоенной квалификацией «фармацевт». Важно знать то, что в согласно Федеральному закону «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 N 273-ФЗ, профессиональная переподготовка не относится к базовому профессиональному образованию и не предполагает выдачу диплома государственного образца.
  Фельдшеры, медицинские сестры, равно как и другие специалисты, не имеющие диплома государственного образца по специальности «фармации», не соответствуют квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтическим специалистам и не могут быть приняты на фармацевтические должности в фармацевтических, аптечных и медицинских организациях на территории Российской Федерации и у них нет правовых оснований проходить повышение квалификации по фармацевтическим специальностям и получать сертификат специалиста по фармацевтическим специальностям.
  Медицинские работники имеют право заниматься фармацевтической деятельностью исключительно в рамках медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, что регламентировано требованиями Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081). При этом, эти медицинские работники обязательно должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности. Упомянутое право подтверждается сертификатом специалиста (свидетельством об аккредитации) по медицинским специальностям. Дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения можно получить освоив дистанционно программу: «Организация хранения, учета и розничной торговли лекарственными препаратами в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности», продолжительностью 72 часа (2 недели) на Образовательном портале СИБФАРМА (регистрация и обучение по ссылке: https://sibfarm.com/ ). Факт обучения подтверждается удостоверением о повышении квалификации по соответствующей тематике.

• 12 Января 2019 Бельчицкая Людмила

  Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, как должен оформляться журнал учета температурного режима и надо ли его шнуровать и заверять?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! В соответствии с п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н) результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
  Форма и порядок заполнения Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании регламентируются Приложением N 2 к СП 3.3.2.3332-16 ("Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. N 19).
  Форма и порядок заполнения Журнала регистрации температуры и влажности воздуха в помещениях аптеки определяется Приложением N 8 к приказу МЧС РФ от 27 мая 2003 г. N 285 «Об утверждении и введении в действие Правил использования и содержания средств индивидуальной защиты, приборов радиационной, химической разведки и контроля».
  Руководствуясь Национальным стандартом РФ (ГОСТ Р ИСО 15489-1-2007) «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 12.03.2007 N 28-ст) при оформлении всех журналов, которые выполняют, не только функцию регистрации, но служат в случае конфликта доказательством того, что записи действительно были созданы в определенный период времени и не могли быть вписаны позднее, соблюдаются следующие правила оформления данных документов: 1) должен иметь твердую обложку (для соблюдения сроков хранения); 2) все страницы должны быть пронумерованы от начала до конца; 3) должен быть прошит; 4) должен содержать заверительную запись, которая состоит из указания названия журнала, количества прошитых, пронумерованных страниц (цифрами и прописью), должности, подписи и расшифровки подписи и оттиск печати (при наличии).

• 09 Января 2019 Нина Леонидовна Маркушева

  Здравствуйте, как сейчас нужно хранить препарат дигоксин, обязательно ли хранить его в сейфе?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Препарат Дигоксин до июня 2010 г. в соответствии с Перечнем лекарственных средств списков А и Б (утв. приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472) относился к списку «А», что предполагало его особый режим хранения. В связи с изданием приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 г. № 380 вышеуказанный приказ утратил силу, и сейчас Дигоксин не входит ни в один из ограничительных списков. В настоящее время препарат должен храниться в аптечных организациях в соответствии с:

  1. указаниями производителя;
  2. ГФ 14: ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»;
  3. Правилами хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н);
  4. Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).
  Отпускать указанный лекарственный препарат следует в соответствии с назначением врача, оформленным в соответствии с пунктом 11 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (утв. приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н) на рецептурном бланке формы № 107-1/у.

• 19 Декабря 2018 Александра Веденеева

  Здравствуйте! Прошу помощи и вашей профессиональной консультации в следующем вопросе. Был выписан препарат Дулоксетин №180, срок действия рецепта 60 дней. Посетитель захотел приобрести только №28. В данной ситуации рецепт должен оставаться в аптеке, а посетителю нужно идти за новым рецептом, или же отпускается меньшее количество, а на рецепте указывается информация об отпущенном препарате и он возвращается на руки? Благодарю за любой комментарий.




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! Как известно, препарат Дулоксетин относят к антидепрессантам, и он отпускается по рецепту врача. Согласно п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения … (утв. приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н), рецепты на препараты, относящиеся к группе антидепрессантов (код N06A), должны оставаться и храниться у субъекта розничной торговли (с отметкой “Лекарственный препарат отпущен”) в течение трех месяцев.
  По интересующему вас вопросу Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России на сайте Минздрава России 27 сентября 2017 г. дал следующие разъяснения (смотрите по ссылке ). Подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. Тем самым указывается на то, что многократный отпуск по одному рецепту допустим только для рецептов, выписанных на срок более 60 дней.
  Кроме того, согласно п. 22 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н), для многократного отпуска лекарственного препарата по одному рецепту требуются специальные реквизиты его оформления с обязательной пометкой «Пациенту с хроническим заболеванием» и указанием срока действия рецепта и периодичности отпуска лекарственного препарата (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Врач должен заверить эти указания своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». Если указанных реквизитов на рецепте нет, то многократный отпуск по рецепту не допустим и для последующих покупок препарата потребуется новый рецепт.

• 18 Декабря 2018 Федорова Анна

  Здравствуйте! Обязательна ли для фармацевтического работника должностная инструкция? Какие требования к ней предъявляются?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! В соответствии с пунктом 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н), должностная инструкция фармацевтического работника относится к документам по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими. Отсутствие или некорректное оформление должностной инструкции может быть расценено контролирующим органом, на основании пунктов 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081), как грубое нарушение лицензионных требований, с последующим штрафом до 200 тыс. рублей или приостановлением деятельности аптечной организации до 90 суток в соответствии с частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.
  Роструд в Письме от 31.10.2007 г. № 4412-6 «О порядке внесения изменений в должностные инструкции работников» определил, что должностная инструкция является ключевым документом организации, регулирующим: трудовые функции, круг должностных обязанностей, пределы ответственности и квалификационные требования, предъявляемые к занимаемой должности.
  С общими требованиями по составлению должностных инструкций фармацевтических работников можно ознакомиться на сайте СИБФАРМА по ссылке: https://ano.sibfarm.com/files/files/konsultacii/profstandarty-dlya-aptek.pdf
  С примером оформления должностной инструкции провизора по ссылке: https://ano.sibfarm.com/files/files/konsultacii/obrazec-dolgnostnoi-instrukcii.pdf

• 17 Декабря 2018 Людмила Бельчицкая

  Здравствуйте! Имеет ли право руководство аптеки взыскивать со специалистов деньги за товар с истекшим сроком годности?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! Согласно ст. 241 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ (ТК РФ), работник за причиненный ущерб несет материальную ответственность в пределах своего среднего месячного заработка. Но говорить об ответственности уместно лишь в том случае, если будет документально доказана его вина в допущенной просрочке срока годности товара.
  При этом не стоит забывать, что в силу положений ст. 239 ТК РФ материальная ответственность работника исключается в случаях: возникновения ущерба вследствие непреодолимой силы; нормального хозяйственного риска; крайней необходимости или необходимой обороны либо неисполнения работодателем обязанности по обеспечению надлежащих условий для хранения имущества, вверенного работнику.
  Под термином «нормального хозяйственного риска» понимается не предсказуемое: падение покупательской способности; снижение спроса на товар; конкурентное поведение субъектов фармацевтического рынка и др.
  Если же просрочка срока годности товара произошла по вине работника, который своевременно не совершил необходимые действия, чтобы избежать ситуации с просрочкой (например: заказал заведомо избыточно товар с ограниченным сроком годности, не вернул своевременно товар поставщику по договору в рамках своих обязанностей, оговоренных в трудовом договоре, договоре о материальной ответственности, должностной инструкции, стандартной операционной процедурой  или в других локальных актах) — привлечь к ответственности работника возможно при условиях, если: 1) должность работника имеется в перечне должностей, утверждённом Постановлением Минтруда РФ от 31.12.2002 г. № 85 «Об утверждении перечней должностей и работ, замещаемых или выполняемых работниками, с которыми работодатель может заключать письменные договоры о полной индивидуальной или коллективной (бригадной) материальной ответственности, а также типовых форм договоров о полной материальной ответственности»; 2) имеется прямая причинно-следственная связь между виновными действиями работника и порчей (просрочкой) товара.
  Обязанности установления причинно-следственной связи между виновными действиями работника и порчей товара в соответствии с разъяснениями Пленума Верховного суда РФ, выраженными в Постановлении от 16 ноября 2006 г. № 52 возлагаются на работодателя. Работодатель обязан документально подтвердить (актом об инвентаризации, дефектной ведомостью, коммерческим актом или другими документами) размер материального ущерба и степень вины работника.
  На основании подготовленных документов работодатель обязан издать приказ о материальной ответственности виновных лиц. Приказ может быть издан не позднее одного месяца со дня окончательного установления работодателем размера причиненного работником ущерба. Если сроки пропущены, то работодатель имеет право действовать только через суд.
  Работник и/или его представитель имеют право ознакомиться со всеми материалами проверки.
  При несоблюдении работодателем установленного порядка взыскания ущерба работник имеет право обжаловать действия работодателя в государственную инспекцию труда и (или) органы по рассмотрению индивидуальных трудовых споров, включая суд.
  В соответствии со ст. 248 ТК РФ с виновного работника может быть взыскана сумма причиненного ущерба, не превышающая среднего месячного заработка. Средний заработок устанавливается на день причинения вреда и подсчитывается по общим правилам, установленным ст. 139 ТК РФ и Постановлением Правительства РФ от 24.12.2007 г. № 922 «Об особенностях порядка исчисления средней заработной платы». Общий размер всех удержаний при каждой выплате заработной платы не может превышать 20 % (ст. 138 ТК РФ).
  Если работодатель хочет произвести удержание с работника больше, чем его средний заработок, либо удерживать более 20 % с каждой заработной платы, то он может это сделать только на основании судебного решения.
  Кроме того, если работник заявляет свое несогласие добровольно возместить причиненный работодателю ущерб, то взыскание может осуществляться только судом (ст. 248 ТК РФ).
  Заявить свое несогласие необходимо в письменной форме: это значит подать соответствующее заявление на имя работодателя. При этом, на своей копии заявления в приемной работодателя необходимо проставить штамп, подпись должностного лица о принятии с указанием даты и регистрации за определенным номером. Заявление можно также отправить по почте заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения.

• 14 Декабря 2018 Амеженко Татьяна Анатольевна

  Каким образом аптека должна отражать в журнале остаток НС и ПВ при его отсутствии в аптеке в течение времени большего чем 1 месяц или при отсутствии препарата, начиная с первого месяца второго квартала и до конца текущего года?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! Согласно требованиям статьи 38 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и пункта 14 Приложения № 12 к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644), юридические лица - владельцы лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должны ежемесячно проводить в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками) вне зависимости от того, регистрировались или нет за последний месяц(ы) операции, связанные с оборотом наркотического средства и психотропного вещества. Отсутствие препарата на начало месяца и отсутствие приходных операций по этому препарату в течение месяца(ев) не является основанием для исключения его из ежемесячной инвентаризации. В инвентаризационной ведомости и в журнале регистрации в подобном случае следует отражать результаты проведенной ежемесячной инвентаризации наркотического средства или психотропного вещества путем проставления значения «0».

• 13 Декабря 2018 Быкова Анна Алексеевна

  Здравствуйте. У меня вопрос: обязательно ли указывать на ценниках, что товар представляет собой БАД? Можно ли БАД выставлять на витрины вместе с ЛП, например Линекс форте (ЛП) с каплями Линекс (БАД)?




• Отвечает: Гришин Александр Владимирович

  Здравствуйте! Порядок оформления ценников в аптеке в настоящее время регулируется двумя основными нормативными документами. Первая норма определена п. 19 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55), согласно которого продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, сорта (при его наличии), цены за вес или единицу товара. Вторым нормативным актом, регулирующим порядок оформления ценников в аптеке, являются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. № 647н). Согласно п. 35 упомянутого приказа, на ценнике должна быть указана информация о наименовании товара, дозировке, количестве доз в упаковке, стране производителя и сроке годности (при наличии).
  Формально, на основании вышеперечисленных требований, аптека не обязана указывать на ценниках, что товар относится к группе «Биологически активные добавки к пище» (БАД). Однако, при реализации БАД необходимо еще принимать во внимание важнейшее требование статьи 10 Федерального закона от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей». Закон обязывает продавца предупредить (обратить его внимание) о том, что данный товар не является лекарственным средством. В противном случае отсутствие такой информации на ценнике или на витрине может быть истолковано как попытка введения покупателя в заблуждение.
  За это предусмотрены штрафные санкции в соответствии со статьей 14.7 КоАП РФ за введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств товара при его реализации, что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от двенадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до пятисот тысяч рублей.
  Предотвратить это правонарушение можно двумя способами. Первый – указать на ценниках дополнительную информацию о том, что товар является БАДом. Второй – размещать БАДы на специально выделенной полке (витрине) с надписью «Биологически активные добавки к пище».
  Принимая во внимание риски нарушения требований статьи 10 Федерального закона от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», совместная выкладка лекарственных препаратов и БАД на одной витринной полке не целесообразна.