Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
Очень часто на сайте СИБФАРМА задается вопрос, как определить точную дату истечения срока годности лекарственного препарата.
Данный вопрос регулируется п. 3 ст. 192 ГК РФ, Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
и Руководством по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (Рекомендации коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 года № 2) и ОФС.1.1.0036 Маркировка лекарственных средств (ГФ РФ 15).
Согласно Руководству
дата начала срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии производителем.
В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата выпуска указывается на упаковке препарата в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год), в остальных случаях - в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).
Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов)
со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.
Следовательно, для примера,
если срок годности лекарственного препарата на упаковке указан «02.2024», то препарат считается годным до 29.02.2024 г. А с 01.03.2024 г. этот препарат должен быть изъят из оборота (реализации) и помещен в карантинную зону для последующей передачи на уничтожение организации, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, отходов I - IV классов опасности, согласно Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447). Напоминаем, что просроченные лекарственные препараты принадлежат к категории медицинских отходов класса «Г».
Обращаем внимание на то, что
реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности является административным нарушением и расценивается ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ, как продажа недоброкачественных лекарственных средств и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Консультации СИБФАРМА в телеграмм чате: https://t.me/pharmacysuperchat
