Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
В связи с вступлением в действие с 1 сентября 2023 г. ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» ГФ XV фармацевтическую общественность стал беспокоить вопрос о том, в отношении каких организаций должна действовать норма о том, что
оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Нижеприведенные доводы позволяют судить о том, что процедура температурного картирования не носит обязательного характера для аптечных организаций.
Во-первых, указанная норма ОФС.1.1.0010 противоречит действующим Правилам хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, зарег. в Минюсте РФ 4 октября 2010 г., № 18608), в которых определено, что измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Во-вторых, согласно пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н, зарег. в Минюсте РФ 9 января 2017 г., № 45112), для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых
для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (
температурное картирование).
Как следует из формулировки пункта 22,
на аптечные организации вышеуказанная норма об обязательном температурном картировании не распространяется. Указанные Правила устанавливают требования о проведении температурного картирования исключительно для производителей и оптовых поставщиков лекарственных средств.
В-третьих, вышеуказанные приказы Минздравсоцразвития и Минздрава России продолжают действовать и были в установленном порядке зарегистрированы в Минюсте РФ, в отличие от Приказа Минздрава России от 20.07.2023 г. № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (в ред. от 25.08.2023 г.),
не проходившего регистрацию в Минюсте РФ. Согласно пункту 10 Указа Президента РФ от 23 мая 1996 г. № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти»,
этот приказ, как не прошедший государственную регистрацию, не может определять правовых последствий и не может служить основанием для регулирования правоотношений и применения санкций.
Таким образом, норма ОФС.1.1.0010 о проведении изучения распределения температуры (температурное картирование) должна распространяться только на производителей и оптовых поставщиков лекарственных средств
в соответствии с Правилами, утвержденными Минздравом России, в которых не предусмотрено обязательного температурного картирования в помещениях хранения лекарственных средств аптечной организации.
