Консультации / Статьи / Как обеспечить надлежащий температурный режим хранения лекарственных средств в аптеке

Как обеспечить надлежащий температурный режим хранения лекарственных средств в аптеке

Несоблюдение температурного режима хранения лекарственных средств - одно из распространенных оснований для штрафных санкций в адрес аптек. Это, как правило, связано с несоблюдением температурного диапазона хранения, отсутствием надлежащего числа термометров или термоиндикаторов в холодильниках, просроченной поверкой измерительного оборудования и т.д. В связи с этим актуализируем знания по этому вопросу.

Согласно Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н) для регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств должны использоваться термогигрометры (психрометры). В свою очередь, для поддержания надлежащих режимов (14 вариантов), регламентированных ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», должны для помещений аптеки использоваться: система кондиционирования и/или вентиляционная. Для лекарственных средств, требующих температурного режима хранения не выше +15оС, должно использоваться холодильное оборудование с соответствующим температурным диапазоном.
 
Обеспечение температурного режима хранения в помещениях
Для контроля температуры в помещении, согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н) (далее «Правила»), помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
 
Согласно пп. «к» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н), должен вестись журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок.
 
Журнал регистрации должен храниться в течение одного года, не считая текущего.
 
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться регулярной поверке в установленном порядке.
 
Обеспечение температурного режима хранения в холодильном оборудовании
 
Согласно п. 32 «Правил», хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в холодильном оборудовании при соответствующем температурном режиме, указанном на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
При этом, согласно пп. «л» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н), должен вестись журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
 
Согласно нормам ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.).
 
Кроме того, согласно пп. 21 п. 6 Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. № 19 (далее «Постановление»), при хранении иммунобиологических препаратов в каждой холодильной камере холодильника необходимо предусматривать место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода в случаях отключения электроснабжения холодильника.
 
Особенности организации измерения температуры хранения
 
Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае хранения иммунобиологических лекарственных препаратов - не реже двух раз в сутки.
 
Число используемых одновременно средств измерения температуры регламентировано, только для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. № 19. Однако, принимая во внимание хрупкость автономных термометров и необходимость их изъятия для периодической поверки, рекомендуем в каждом холодильнике иметь дополнительный экземпляр термометра.
 
Согласно пп. 22 п. 6 «Постановления», холодильник, выделенный для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, помимо встроенного термометра должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).
 
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с препаратами или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
 
Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» могут использоваться как средства измерения температуры, так и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (термоиндикаторы).
 
Приложение

Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
 
Дата Время Показания термометров Показания термоиндикаторов
№ 1 № 2 № 1 № 2
идентификационный номер показания идентификационный номер показания
  9.00 +5 +5   Норма   Норма
  17.00 +5 +5   Норма   Норма
  9.00 +5 +5   Норма   Норма
  17.00 +5 +5   Норма   Норма