Сибирская фармацевтическая академия

Заявка на обучение

Консультации / Статьи / Как организовать хранение товаров аптечного ассортимента

Как организовать хранение товаров аптечного ассортимента

Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин

Согласно статье 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственн ых средс тв»  определяется товарная номенклатура аптечных организаций, которую можно закупать, хранить и осуществлять ее реализацию.

В этот перечень входят: лекарственные препараты, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (далее товары аптечного ассортимента – ТАА).
 
Для сохранения товарной ценности вышеуказанных групп товаров и для исключения штрафных санкций за нарушение лицензионных требований, оговоренных пунктами 6 и 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547), необходимо знать и соблюдать установленные правила хранения ТАА.
 
№ Нормативно-правовые акты Перечень регламентируемых вопросов
1 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н) - Требования по созданию системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов субъекта обращения лекарственных препаратов.
- Требования к персоналу, занятому деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов.
- Требования к помещениям и оборудованию, используемым для хранения лекарственных препаратов.
- Требования по организации документооборота по хранению и перевозке лекарственных препаратов.
- Требования по организации хранения и перевозки и минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
- Требования по использованию тары, упаковки и маркировки лекарственных препаратов.
 
2 Правила хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н) - Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств.
- Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.
- Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения.
- Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.
- Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.
 
3 ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» (ГФ XV) - Общие требования.
- Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств.
- Температурные режимы хранения.
 
4 ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ГФ XV) - Общие требования к помещениям для хранения лекарственного
растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.
 
5 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19)		 - Общие требования и область применения.
- Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП.
- Требования к оборудованию для «холодовой цепи».
- Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП.
- Требования к оборудованию для хранения ИЛП.
- Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи».
- Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи».
- Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
- Приложения: Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании, Журнал учета движения ИЛП.
 
6 Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377) - Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
- Порядок хранения изделий медицинского назначения (резиновых, пластмассовых изделий, перевязочных средств и вспомогательного материала, изделий медицинской техники).
 
7 Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (утв. решением союза от 23 июня 2017 г. № 45) - Требования к процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации упакованной питьевой воды.
8 Технический регламент Таможенного союза
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880)		 - Требования к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции (в том числе БАД).
9 Технический регламент Таможенного союза
«О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011
(утв. решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 797)		 - Требования к маркировке и безопасности изделий для ухода за детьми.
10 Технический регламент Таможенного союза
«О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
ТР ТС 009/2011 (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799)		 - Стандартные условия хранения парфюмерно-косметической продукции.
- Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции.
11 Национальный стандарт РФ ГОСТ
Р 53950-2010 «Оптика офтальмологическая» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. № 496-ст)		 - Требования к транспортированию и хранению.
12 Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (утв. постановлением Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. № 809)  
 
 
Рассматриваются в рамках дополнительной профессиональной программы: «Организация деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (специальная подготовка)».
13 Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 26 ноября 2021 г. № 1103н)
Следует также иметь в виду, что за несоблюдение установленных правил хранения ТАА контролирующий орган, руководствуясь частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, может оштрафовать: ИП от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Для должностных лиц штраф может составить от 5000 до 10000 рублей, а для юридических лиц - от 100000 до 200000 рублей, или будет административно приостановлена деятельность на срок до девяноста суток.
В случае нарушения правил оборота наркотических средств или психотропных веществ (в том числе хранения), в соответствии со статьей 228.2. УК РФ, виновное лицо может быть наказано штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей, или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.
 
В полном объеме нормативно-правовая база фармацевтической деятельности представлена в рамках образовательных программ Сибирской фармацевтической академии.
 
Приглашаем вас на курсы повышения квалификации!
 
Регистрация и обучение проводятся дистанционно без отрыва от работы по ссылке: https://sibfarm.com/

Полезные сайты