Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям в настоящий момент
регламентируются разделом V Методических рекомендаций MP 2.1.0247-21 «Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 17 мая 2021 г.).
Указанные методические рекомендации базируются на требованиях Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547), Правилах надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н), Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н), Постановлениях Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4, от 24 декабря 2020 г. № 44, от 29 апреля 2020 г. № 12, от 17 февраля 2016 г. № 19 и других действующих нормативно-правовых актов в этой сфере фармацевтической деятельности.
Утвержденные Роспотребнадзором Методические рекомендации при предоставлении услуг аптечными организациями предполагают, что:
- Аптека должна располагать помещениями, оборудованием, инвентарем, позволяющими обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при транспортировании (в случае осуществления аптекой данного вида деятельности), хранении и реализации.
- Оборудование для «холодовой цепи» должно соответствовать требованиям СанПиН 3.3686-21.
- Для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов должны использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении должны быть предусмотрены: отопление; вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции); водоснабжение (подводка воды с установкой раковины); освещение (допустимая освещенность рабочих поверхностей). В качестве источника света могут использоваться люминесцентные лампы или лампы накаливания. Поверхности - стены и пол - должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
В аптеке должно быть обеспечено хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя лекарственного препарата.
В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата.
Аптека должна размещаться в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях. Под изолированным блоком помещений следует понимать набор помещений, отделенный от других смежных частей здания перегородочными стенами (перегородками), имеющий отдельный вход (выход) с территории общего пользования в здании или с улицы.
Не допускается размещение в аптеке организаций, осуществляющих иную деятельность, кроме фармацевтической.
Аптечные организации должны размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
С целью предупреждения нарушения санитарно-эпидемиологических требований к уровню шума на территории жилой застройки, а также с целью предупреждения загромождения придомовой территории, погрузку и разгрузку материалов, продукции, товаров для аптеки, встроенной, встроенно-пристроенной в многоквартирный дом, пристроенной к многоквартирному дому, следует выполнять: с торцов жилых зданий, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.
Не допускается загрузка материалов, продукции, товаров со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры.
В производственных аптеках находятся производственные помещения (ассистентские, моечные, дистилляционные (коктории), боксы и проч.), где изготавливаются лекарства, что требует соблюдения поточности производственного процесса, в том числе и при изготовлении нестерильных форм.
С целью предупреждения возможного прорыва водопровода и канализации в шлюзе асептического блока подводка водопровода и канализации не допускается.
При работе в асептическом блоке производственной аптеки для обработки рук работников необходимо устанавливать промаркированные (для мытья рук и посуды) раковины с локтевыми смесителями (либо автоматические смесители) для соблюдения асептического режима при изготовлении лекарственных препаратов и предупреждения распространения инфекционных заболеваний.
Для соблюдения асептического режима в производственных помещениях аптек не допускается разведение цветов, использование текстильных штор, ковровых покрытий.
Для соблюдения гигиенических нормативов по уровням освещенности в помещениях аптек должно быть предусмотрено естественное и искусственное освещение. Естественное освещение может отсутствовать в складских помещениях без постоянного рабочего места, кладовых, туалетах, гардеробных, душевых, бытовых и вспомогательных помещениях.
Отсутствие искусственного освещения недопустимо.
В случае отсутствия естественного освещения в торговых залах аптек из-за конструктивных особенностей должны соблюдаться нормируемые показатели освещенности.
Для проведения генеральной уборки и дезинфекции помещений аптечной организации светильники общего и местного освещения должны иметь защитную арматуру, позволяющую осуществить их влажную очистку. Светильники общего освещения должны иметь сплошные (закрытые) рассеиватели.
Помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением. В аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением может отсутствовать. Не допускается отсутствие систем вентиляции с механическим побуждением в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих естественного проветривания.
Помещения асептического блока оборудуются системой вентиляции с механическим побуждением с преобладанием притока над вытяжкой. Подача чистого воздуха осуществляется ламинарными потоками.
Помещения, в которых осуществляется фасовка летучих токсичных веществ, оборудуются автономными системами общеобменной вентиляции с механическим побуждением.
Использование вентиляционных камер не по прямому назначению запрещается.
Не допускается использование мебели и оборудования, имеющих пористую поверхность без гладкого покрытия, не устойчивого к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.
Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима.
Уборочный инвентарь маркируют в соответствии с назначением и хранят раздельно: для помещений «заразной» зоны - в «заразной» зоне, для помещений «чистой» зоны - в «чистой» зоне. Использование уборочного инвентаря не по назначению не допускается.
В аптечной организации для соблюдения санитарного режима по мере необходимости проводится уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств, но не реже одного раза в месяц.
Кратность уборки всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств - не реже 1 раза в месяц. Кратность в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях - еженедельно.
С целью соблюдения производственной санитарии хранение верхней одежды и обуви работников осуществляется отдельно от спецодежды.
Персонал аптек должен соблюдать санитарно-гигиенические требования, в том числе носить санитарную одежду. Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптеки с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.
С целью соблюдения асептического режима в помещениях изготовления лекарственных средств необходимо наличие раковин для мытья рук, оснащенных дозаторами мыла, кожных антисептиков, одноразовыми полотенцами.
В связи с тем, что стирка санитарной одежды требует раздельной стирки, а также с целью предупреждения распространения инфекционных заболеваний, стирка осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией.
Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям (фасовка, реализация лекарственных препаратов и пр.). Необходимо предусмотреть необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала (гардеробные с индивидуальными шкафами; санузлы; помещения для приема пищи и отдыха). Также аптечная организация должна быть зонирована с целью изоляции помещений санитарно-бытового назначения от других помещений.
Методические рекомендации предполагают документирование планов и принимаемых мер для обеспечения соблюдения санитарно-эпидемиологических требований аптечными организациями (аптеками). Для этого предусматривается процедура производственного контроля, регламентированная разделом II Методических рекомендаций.
Примерную программу организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий аптеки … (
можно скачать здесь).
К обязательным мероприятиям по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований относится организация медицинских осмотров, профилактической вакцинации для аптечных работников, которые регламентируются: Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», Порядком проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников … (утв. приказом Минздрава России от 28 января 2021 г. № 29н), Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4.
Следует также иметь в виду, что
за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, контролирующий орган, руководствуясь ст. 6.3 КоАП РФ, может оштрафовать: работника аптеки в размере от 100 до 500 рублей; должностное лицо - от 500 до 1000 рублей; юридическое лицо - от 10000 до 20000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В полном объеме нормативно-правовая база фармацевтической деятельности представлена в рамках образовательных программ Сибирской фармацевтической академии.
Приглашаем вас на курсы повышения квалификации!
Регистрация и обучение проводятся дистанционно без отрыва от работы по ссылке: https://sibfarm.com/
