Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
Иногда субъекты оборота лекарственных средств, наряду с вопросами отзыва/изъятия из обращения лекарственных препаратов, сталкиваются с вопросом приостановления оборота/применения лекарственного препарата.
Если особенности процедуры отзыва/изъятия были освещены нами ранее (смотрите
по ссылке), то процедура приостановки оборота/применения лекарственного препарата существенно отличается.
Согласно положениям ч. 8 ст. 61, ст. 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении оборота/применения лекарственного препарата являются:
1) получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата, содержащимся в инструкции по его применению;
2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей;
3) представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата;
4) отсутствие регистрации предельной отпускной цены или реализация лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные, или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5) невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления контроля качества лекарственного препарата, и прочие причины.
Регламент рассмотрения вопросов о приостановлении применения лекарственного препарата проводится в соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 14 ноября 2018 г. № 777н) и Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н).
Информация о принятых решениях Минздрава России, связанных с приостановлением применения и возобновлением применения лекарственного препарата, размещается на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на интернет портале Государственного реестра лекарственных средств
по ссылке
Кроме того, согласно постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств. На его сайте по ссылке:
https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol содержатся письма Росздравнадзора о решениях Росздравнадзора, принятых по результатам реализации его полномочий, в том числе вопросов о приостановлении оборота/применения лекарственных препаратов (
пример информационного письма).
Принятые Минздравом и Росздравнадзором решения определяют для участников оборота лекарственных средств необходимость исполнения выше оговоренных требований 61-ФЗ о приостановлении оборота/применения лекарственного препарата и предполагают:
Первый шаг: Анализ своих товарных запасов на предмет
выявления товара, оборот которого приостанавливается.
Второй шаг: В случае выявления этого товара, он должен быть выведен из реализации и помещен в карантинную зону в соответствии с требованиями ст. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н) для
исключения его попадания в обращение до принятия решения о дальнейших действиях с этим товаром.
Третий шаг: Принимая во внимание то, что хранение товарных запасов, чей оборот приостановлен, ведет к дополнительным издержкам и замораживанию активов, рекомендуем оперативно установить контакты с виновником этой приостановки, который, как правило, указывается в информационном письме Росздравнадзора или Минздрава России. Чаще всего этим виновником является производитель товара. В адрес виновника можно направить письмо (претензию) или на первый раз ограничиться звонком для
выяснения перспектив снятия ограничения по обороту товара, перспектив возврата товара виновнику и/или погашения дополнительно понесенных издержек.
Четвертый шаг: В отношении товара с приостановленным оборотом имеются следующие варианты решения: 1) принятие решения о возвращении товара в обращение при устранении причин приостановки оборота; 2) принятие решения о дальнейшем отзыве/изъятии из обращения при невозможности оперативного устранения причин приостановления оборота; 3) истребование с виновника приостановления оборота понесенных субъектом обращения убытков, связанных с хранением и/или уничтожением в случае истечения срока годности лекарственного препарата.
Необходимо выбрать вариант решения, определяющийся минимизацией ваших издержек.
Пятый шаг: 1 вариант - субъект оборота лекарственных средств, руководствуясь п. 5 ст. 503 ГК РФ и п. 1 ст. 18 Закона № 2300-1 «О защите прав потребителей»,
возвращает упомянутый товар продавцу или производителю за его счет. Пример рассмотрения подобного взаимодействия с виновником приостановки оборота смотрите
по ссылке.
2 вариант - в случае истечения срока годности лекарственного препарата, чей оборот был приостановлен, препарат может передаваться, в соответствии со ст. 59 61-ФЗ и Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447), на уничтожение организациям, имеющим лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию отходов I - IV классов опасности. Напоминаем, что просроченные лекарственные препараты принадлежат к категории медицинских отходов класса «Г».
В дальнейшем понесенные убытки можно взыскать с виновника приостановки оборота/применения лекарственного препарата в соответствии со ст. 15, п.5 ст. 503 ГК РФ и п. 1 ст. 18 Закона № 2300-1 «О защите прав потребителей».
Обращаем внимание на то, что неисполнение выше оговоренных нормативно-правовых актов в области приостановки оборота/применения лекарственного препарата является административным нарушением и расценивается ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ, как продажа недоброкачественных лекарственных средств и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Консультации СИБФАРМА в телеграмм чате: https://t.me/pharmacysuperchat
