Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
В феврале и марте на интернет площадках
АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия» (СИБФАРМА) и на сайте
Фарма РФ проходило обсуждение весьма актуальной проблемы, связанной с несоблюдением производителями и поставщиками импортной продукции порядка внесения информации о сроках истечения срока годности лекарственных препаратов в СМДЛП. В связи с чем, становятся высокими риски избыточных контрольных мероприятий, необоснованных штрафных санкций в адрес субъектов оборота лекарственных препаратов и противоправной блокировки реализации лекарственных препаратов через СМДЛП.
Для устранения этой проблемы СИБФАРМА направила
свои предложения по совершенствованию нормативной базы руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно опроса, проведенного на сайте Фарма РФ, было подтверждено, что 69% фармспециалистов сталкиваются с этой проблемой часто или периодически. 80% опрошенных поддержали инициативу СИБФАРМА и 57% опрошенных даже надеялись на участие Росздравнадзора в устранении этой проблемы, которая сводилась всего лишь к внесению одной дополнительной строчки в действующий приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. № 9193 об унифицированном порядке внесения информации о дате истечения срока годности лекарственного препарата в СМДЛП.
Но по итогам рассмотрения предложений СИБФАРМА Росздравнадзор в своем письме от 14.03.2024 г. № 02-17540/24 (опубликовано в телеграмм чате:
https://t.me/pharmacysuperchat) дал следующий ответ: « …представляется нецелесообразным внесение изменений в приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. № 9193 в части дополнения перечня сведений … о дате истечения его срока годности».
При этом СИБФАРМА считает, что положительной стороной письма является то, что Росздравнадзор не отрицает факт наличия самой проблемы, порождаемой несоблюдением производителями и поставщиками импортной продукции порядка информирования субъектов оборота ЛС о сроках истечения срока годности лекарственных препаратов в СМДЛП. Однако надзорный орган считает, что в настоящее время достаточно правовых механизмов, противодействующих этим нарушениям.
Росздравнадзор в своем письме не видит смысла в необходимости дополнительных профилактических мер по устранению обсуждаемой проблемы и считает достаточным наличие норм статьи 6.34. КоАП РФ, где предусмотрены штрафные санкции в адрес нарушителя установленного порядка внесения информации о лекарственных средствах в СМДЛП. Указанная статья расценивает недостоверные данные как административное правонарушение, за которое предполагается наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Таким образом, Росздравнадзор уклонился от внесения в свой нормативный акт уточняющего, профилактирующего пункта, направленного на синхронизацию понимания всеми субъектами оборота лекарственных препаратов термина «срок годности».
Принимая во внимание сформулированную позицию Росздравнадзора по обсуждаемому вопросу, СИБФАРМА в качестве рекомендаций для минимизации рисков субъектов фармрынка может посоветовать приоритетно ориентироваться на показатель даты истечения срока годности, указанный в системе СМДЛП, не смотря на то, что она может быть внесена производителем или поставщиком импортных ЛС без соблюдения Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. № 2. Подобная практика вас обезопасит от дополнительных контрольных мероприятий надзорных органов, необоснованности штрафных санкций и противоправной блокировки реализации лекарственных препаратов через СМДЛП.
А для субъектов фармрынка, предпочитающих отстаивать правовые основы профессиональной деятельности, можем посоветовать воспользоваться рекомендациями Росздравнадзора по отстаиванию своих позиций в досудебных и судебных процедурах, руководствуясь статьей 6.34. КоАП РФ и Руководством по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. № 2).
Консультации СИБФАРМА в телеграмм чате: https://t.me/pharmacysuperchat
