Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
Вопрос от Маргариты: Со стороны надзорных органов усилился контроль за соблюдением минимального ассортимента в аптеках. Подскажите, как можно себя обезопасить или смягчить наказание, если имеется устойчивая дефектура на препараты из минимального ассортимента?
Ответ: Указанная вами проблема предполагает три варианта решения.
Первый вариант целесообразен при временных затруднениях с поставками препарата (не более месяца), которые охарактеризовала глава Росздравнадзора Алла Самойлова, утверждая, что это случаи,
связанные с неэффективной логистикой поставки.
В этих случаях рекомендуем подготовить и направить в адрес регионального управления и/или федерального Росздравнадзора уведомительное письмо о том, что по независящим от вас причинам ваша аптечная организация не имеет
возможности выполнить требования Распоряжения Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р (в ред. от 9 июня 2023 г.) о поддержании минимального ассортимента лекарственных препаратов, так как у оптовых поставщиков препарат(ы) отсутствует в ассортименте более … месяцев. К письму, для подтверждения факта дефектуры препарата(ов), рекомендуем приложить копии прайс-листов оптовых поставщиков. Завершить письмо рекомендуем просьбой: «Просим дать разъяснения о порядке наших дальнейших действий и целесообразности нашего обращения в Межведомственную комиссию по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, действующую в соответствии с приказом Минздрава России от 21 февраля 2024 г. № 83н».
Второй вариант целесообразен при продолжительных затруднениях с поставками препарата (более месяца). В этом случае,
в соответствии с приказом Минздрава России от 21 февраля 2024 г. № 83н «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов ..." вы можете направить в межведомственную комиссию по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов … свои предложения. Ваша информация должна представляться в комиссию в виде унифицированной формы, оговоренной в Приложении к положению о межведомственной комиссии. Комиссия функционирует на базе Минздрава России.
Третий вариант, используемый рачительным аптечным менеджментом (не официальный). Предполагает формирование ассортиментного «НЗ» по одной упаковке в отношении минимального ассортимента лекарственных препаратов на случай проверок надзорными органами. Вариант не является официальным и имеет риск просрочки сроков годности у препаратов, находящихся в «НЗ», но защищает эффективно от претензий надзорных органов.
Еще одна важная норма! Согласно ст. 401 ГК РФ, регулирующей основания ответственности за нарушение обязательства, лицо, не исполнившее обязательства либо исполнившее его ненадлежащим образом, несет ответственность при наличии вины (умысла или неосторожности). Лицо признается невиновным, если при той степени заботливости и осмотрительности, какая от него требовалась по характеру обязательства и условиям оборота, оно приняло все меры для надлежащего исполнения обязательства. Наличие уведомительных писем в адрес надзорных органов как раз может являться доказательством отсутствия вашей вины.
Консультации СИБФАРМА в телеграмм чате: https://t.me/pharmacysuperchat
