- 13 Марта 2024 Байдукова Анна Михайловна
Здравствуйте, проверка прокуратуры выявила нарушения при отпуске из аптеки препарата Миропристон 200 мг. Препарат был реализован аптекой в 2022 г. по рецепту врача формы 107-1/у. Прокуратура ссылаясь на раздел «Условия отпуска» инструкции по применению препарата Миропристон ЛП-№003179-РГ-RU, указала на незаконность наших действий по отпуску указанного препарата. Верно ли к нам предъявляются претензии, ведь на момент отпуска данный препарат не подлежал ПКУ
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Как известно, Миропристон – это препарат, действующим веществом которого является мифепристон – синтетическое стероидное антигестагенное средство, используемое для прерывания беременности на ранних сроках. С 1 сентября 2024 г., согласно приказа Минздрава России от 1 сентября 2023 г. № 459н, все лекарственные препараты, содержащие мифепристон, должны подлежать предметно-количественному учету (ПКУ).
Основываясь на том факте, что в 2022 году препарат не подлежал ПКУ, вы хотите оспорить претензию прокуратуры о том, что препарат Миропристон вы на законных основаниях отпустили из аптеки по рецепту врача формы 107-1/у?
К сожалению, вам этого не удастся, так как в отношении препарата Миропристон действует особый режим отпуска из аптеки. В разделе «Условия отпуска» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Миропристон ЛП-№(003179)-(РГ-RU) от 14.09.2023 г. указано, что препарат можно поставлять только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензию на этот род деятельности. Аналогичная норма была оговорена и в ранее действующей инструкции на препарат Миропристон ЛП-№(003179)-(РГ-RU), с 21.07.2008 г. действовало регистрационное удостоверение на препарат Миропристон Р № 002340/01.
Таким образом, отпуская препарат Миропристон частному лицу по рецепту врача в 2022 году, вы нарушили установленный Минздравом РФ на тот период и действующий в настоящее время порядок отпуска этого препарата, что прокуратура обоснованно расценивает как нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных средств.
В связи с выше охарактеризованным нарушением правил в сфере обращения лекарственных средств, хотим предостеречь другие аптечные организации от аналогичных правонарушений!
Единственное, что может смягчить последствия от очевидного вашего нарушения – это cт. 4.1.1. КоАП РФ, согласно которой, за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение. Для этого рекомендуем согласиться с прокуратурой и обратиться к ней с просьбой применить к вам положения cт. 4.1.1. КоАП РФ.
Кроме того, согласно ст. 4.2. КоАП РФ административная ответственность может быть снижена еще в ряде случаев (см. КоАП РФ).
Консультации СИБФАРМА в телеграмм чате: https://t.me/pharmacysuperchat
