- 29 Февраля 2024 Пахомова Татьяна Викторовна
Здравствуйте, до какого числа можно продавать лекарственный препарат с истекающим сроком годности?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Очень часто фармацевтические специалисты ошибочно рассматривают как синонимы или не верно трактуют понятия: «предельно допустимый срок продаж препаратов с завершающимся сроком годности», «срок годности лекарственного препарата», «срок вывода из оборота препарата с истекшим сроком годности», «срок уничтожения препаратов с истекшим сроком годности».
Поясняем, что эти понятия надо различать, так как они регламентируются разными нормативно-правовыми актами и предполагают различные правовые действия.
Первое понятие – «предельно допустимый срок продажи препарата с завершающимся сроком годности», или до какого срока можно продавать товар. Понятие регламентируется ч.2 ст. 472 ГК РФ, согласно которой, товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.
Из чего следует, что при реализации лекарственных препаратов с истекающим сроком годности фармацевтический специалист должен убедиться в соблюдении вышеуказанных требований ч.2 ст. 472. Согласно этой норме, реализация лекарственного препарата допустима в том случае, если число доз препарата, требуемых покупателю на лечение, будет употреблено им до истечения срока годности реализуемого препарата. Так как режим приема, дозировки на прием для различных пациентов могут существенно отличаться, то универсальных (единых) предельно допустимых сроков продажи препарата с завершающимся сроком годности быть не может. К примеру: при инфекциях, передающихся половым путем, рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно), т.е. препарат может быть использован даже в последний день срока годности.
Второе понятие – «срок годности товара» - регламентируется ст. 473 ГК РФ, согласно которой, срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, т.е. датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.
Следовательно, до наступления последнего дня срока годности, лекарственный препарат может быть в обороте и быть реализован и использован, но при приоритетном соблюдении выше представленных требований ч.2 ст. 472 ГК РФ. После истечения срока годности товар переходит в группу «недоброкачественных лекарственных средств» и должен быть незамедлительно помещен в карантинную зону для исключения его дальнейшей реализации.
Третье и четвертое понятия – «сроки вывода из оборота лекарственного препарата и уничтожения недоброкачественных лекарственных средств» - регламентируются в настоящее время ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447). Развернуто этот вопрос был рассмотрен ранее. Читайте об этом на сайте СИБФАРМА по ссылке: https://ano.sibfarm.com/news/5079/
Обращаем ваше внимание на то, что реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности является административным нарушением и расценивается ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ как продажа недоброкачественных лекарственных средств и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Консультации СИБФАРМА в телеграмм чате: https://t.me/pharmacysuperchat
