- 30 Октября 2019 Иванова Елена
Здравствуйте! Как правильно вести журнал ПКУ? Его нужно обновлять каждый год? Если журнал ведется второй год, в связи с тем, что практически пустой, является ли это грубым нарушением?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств и прекурсоров, находящихся на предметно-количественном учете (ПКУ) регламентируются:
- Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
- Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;
- Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету …, утвержденными приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н.
Выше упомянутые нормативные акты предусматривают ведение журналов регистрации в течении одного календарного года. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации, оформленных на бумажном носителе, прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с обращением лекарственных средств, находящихся на ПКУ, должны сдаваться в архив организации.
Не соблюдение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ, в соответствии с частью 1 статьи 228.2 УК РФ, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Не соблюдение правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) является грубым нарушением лицензионных требований и в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет за собой наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Развернуто нормативно-правовой регламент фармацевтической деятельности рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36 часовых курсах на тему: «Организация нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com/
В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА структурированную электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанционно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подготовка по 37 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинаются с первого числа каждого месяца.
Ждем вас на Образовательном портале СИБФАРМА! Бесплатной телефон горячей линии СИБФАРМА: 8-800-100-41-66 в вашем распоряжении с 6 до 17 МСК, Пн-СБ.
