- 14 Июня 2019 Павлова Светлана Петровна
Здравствуйте, как исправить ситуацию, если при проверке было сделано замечание, что система качества аптеки является формальной?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! В соответствии с пунктом 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н) локальные акты аптечной организации, в том числе стандартные операционные процедуры (далее СОП) являются ключевыми документами системы качества и должны охватывать все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента (пункт 37).
Политика аптечной организации в области качества должна максимально действенно обеспечивать защита здоровья населения посредством организации деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента в соответствии требованиями нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных препаратов, а также в соответствии с локальными нормативными документами организации по качеству, том числе СОП (пункты 4, 7).
Общие требования к разработке эффективных СОП
СОП предполагают составление лаконичных алгоритмов профессиональных действий работников, основанных на положениях действующих нормативно-правовых актов. СОП должны являться задокументированными процедурами, исключающими двойного толкования профессиональных понятий. СОП должны давать ясные, пошаговые рекомендации по выполнению профессиональных действий работникам с любым уровнем квалификации. СОП должны регулярно обновляться, не реже чем изменяются нормативные акты на которых они базируются.
Целевые направления системы качества
Проведение анализа жалоб, предложений покупателей, выявленных недостатков в результате проверок и принятия по ним решений. Установления причин нарушения требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента. Оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения. Определение и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю. Анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий (пункт 68).
Документирование работы системы качества
Локальные нормативные документы организации по качеству, том числе СОП и их обновленные редакции должны быть утверждаться приказами руководителя. С их содержанием должны быть оперативно ознакомлены под подпись все специалисты, которые выполняют или контролируют процессы, описанные в соответствующих локальных актах.
Важнейшим индикатором существования эффективной системы качества также является утвержденный руководителем план-график ее развития и постоянно документируемый внутренний аудит аптечной организации (пункт 11).
Развернуто нормативно-правовой регламент системы качества аптечной организации рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36 часовых курсах на тему: «Организация надлежащей аптечной практики субъектами розничной торговли товарами аптечного ассортимента» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com
В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА структурированную электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанционно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подготовка по 35 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинаются с первого числа каждого месяца.
Ждем вас на Образовательном портале СИБФАРМА! Бесплатной телефон горячей линии СИБФАРМА: 8-800-100-41-66 в вашем распоряжении с 6 до 17 МСК, Пн-СБ.
