- 22 Мая 2019 Шогенова Ранета Анатольевна
Здравствуйте, подскажите пожалуйста, обязательно ли в аптеке иметь только фармацевтические холодильники?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.
Согласно пункту 37 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н) содержат лишь только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.
В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов
Таким образом, новая редакция ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», вступившая в силу в декабре 2018 г., оговаривает возможность альтернативного использования любых видов холодильников на усмотрение аптечной организации, в отличии от прежней редакции ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» в ГФ XIII, в которой было безапелляционное утверждение «Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов».
