Будь всегда в курсе!

Узнайте о наших скидках, акциях и специальных предложениях первыми!
+

Дистанционное обучение

Внимание!

Если срок действия вашего сертификата завершается после 31.12.2020г. Вам предстоит уже аккредитация.
СИБФАРМА предлагает ВАМ
сертификаты со сроком действия до 2026г.

  • Сертификационные циклы - 4950 руб.
  • Профпереподготовка - 9000 руб.
  • Курсы НМиФО - 2025 руб.
    Стоимость указана с учетом применения промокода ЮБИЛЕЙ

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Вопросы - ответы

регистрация на курсах повышения квалификации

Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.

Задать вопрос
  • 07 Марта 2019 Романчук Юлия Федоровна

    Здравствуйте, Подскажите пожалуйста, нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?


  • Отвечает: Гришин Александр Владимирович

    Здравствуйте! В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предполагается лицензирование, как медицинская деятельность, так и фармацевтической деятельности.
    Руководствуясь пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств может осуществляться медицинскими организациями при наличии лицензии на медицинскую деятельность. Аналогичная норма оговорена и в пункте 1 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н). С учетом этого, медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности и если она производит исключительно хранение лекарственных средств, обязанности получать лицензию на фармацевтическую деятельность формально у нее не возникает.
    Вместе с тем, согласно пункту 1 статьи 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, пункт 5Б Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) оговаривает конкретные лицензионное требование к медицинской организации при лицензировании фармацевтической деятельности. Из выше указанных норм, для медицинской организации предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности.
    Кроме того, согласно подпункту «в.1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности … (утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291) лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в части оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ограничиваются только требованиями  по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. При этом требования по соблюдению правил надлежащей практики хранения лекарственных средств и других правил фармацевтической деятельности в лицензионных требованиях к медицинской деятельности отсутствуют, и как из этого следует они остаются за пределами лицензионного контроля этого вида деятельности.
    И наконец, в соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, оговоренном в Приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) значатся: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим следует обратить внимание на то, что в выше указанном Перечне не тождественны понятия «хранение лекарственных средств для медицинского применения» и «хранение лекарственных препаратов для медицинского применения», что ставит по сомнение императивность нормы пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
    Таким образом, на основании изложенного можно сделать следующее заключение. Нормативная база по регулированию фармацевтической деятельности в отношении медицинских организаций носит противоречивый характер. С одной стороны, для организаций имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, допустимо хранение и применение лекарственные средства в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса без дополнительной лицензии на фармацевтическую деятельность. С другой стороны, действующими нормативно-правовыми актами предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности для медицинских организаций. Кроме того, установленные Минздравом России многочисленные и разноплановые требования по организации хранения лекарственных средств, оговоренные Правилами хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н), ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 - Хранение лекарственных средств, ОФС.1.1.0011.15 ГФ 14 – Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н), Постановлением Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377) и др. не входят в перечень лицензионными требования к медицинской деятельности и поэтому они остаются за пределам лицензионного контроля, что не способствует мотивации медицинских организаций к их постоянному и надлежащему выполнению. Существование этой проблемы определяет высокую степень риска снижения качества и безопасности фармакотерапии при ненадлежащим хранении и транспортировке лекарственных средств. Минимизация этих рисков обеспечивается в значительной степени процессом лицензирования фармацевтической деятельности медицинских организаций и процедурой эффективного внутреннего и внешнего лицензионного контроля этого вида деятельности.