- 04 Марта 2019 Лимонова Валентина Аркадьевна
Здравствуйте, В ГФ 14 издании издали ФС.3.3.1.0040.15 интерферон человеческий лейкоцитарный имеет маркировку как иммунобиологическй лекарственный препарат. Значит аптека должна вести на интерферон журнал для ИЛП? Есть распоряжение Правительства РФ №744 О перечне ИЛП (куда входят вакцины, сывортки и т.п.). Значит если в фармакопейных статьях стоит маркировка ИЛП, то оформляем журнал для ИЛП? Заранее спасибо.
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! Исчерпывающий перечень иммунобиологических лекарственных препаратов определен пунктом 7 статья 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которого иммунобиологические лекарственные препараты – это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам, в соответствии с указанной статьей, относятся: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител, генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности. К указанному перечню препаратов должны применяться установленные требования по организации оборота иммунобиологических лекарственных препаратов.