Будь всегда в курсе!

Узнайте о наших скидках, акциях и специальных предложениях первыми!
+

Дистанционное обучение

Внимание!

Если срок действия вашего сертификата завершается после 31.12.2020г. Вам предстоит уже аккредитация.
СИБФАРМА предлагает ВАМ
сертификаты со сроком действия до 2026г.

  • Сертификационные циклы - 4950 руб.
  • Профпереподготовка - 9000 руб.
  • Курсы НМиФО - 2025 руб.
    Стоимость указана с учетом применения промокода ЮБИЛЕЙ

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Вопросы - ответы

регистрация на курсах повышения квалификации

Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.

Задать вопрос
  • 05 Февраля 2019 Елисеев Евгений Юрьевич

    Здравствуйте, вопрос: в ОФС 1.1.0010.18 есть строка хранение ЛС осуществляется при относительной влажности 60 /-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в НД.Означает ли это, что ЛС не требующих особых условий влажности (например, сухое место) нужно хранить при влажности 60 /-5% и как реально осуществить эти требования?


  • Отвечает: Гришин Александр Владимирович

    В соответствии с ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 (введена в действие с 01.12.2018 г.), хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IУА, IУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
    Если ваша аптека находится в зоне III – «Сухая зона» (см. рисунок «Карта зон влажности РФ»), то максимальная влажность в помещениях аптеки не должна превышать 55%, соответственно в зоне II - «Нормальная зона» максимальная влажность не должна превышать 60%, соответственно в зоне I - «Влажная зона» максимальная влажность не должна превышать 65%.
    Помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с ОФС должны быть оснащены приборами для ежедневной регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Поддержание регламентного уровня влажности может достигаться использованием системы кондиционирования, приборами - осушителями воздуха и/или проветриванием помещений аптеки.
    Карта зон влажности РФ (приложение СНиП 23-02-2003)
    Карта зон влажности РФ (приложение СНиП 23-02-2003)

    Уточняющий вопрос:
    Здравствуйте, в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 какая должна создаваться влажность для хранения лекарственных препаратов? Предшествующая ОФС.1.1.0010.15 и действующая ОФС.1.1.0010.18 (введена в действие с 01.12.2018 г.) совершенно по разному трактуют это вопрос.
    Ответ на уточняющий вопрос:
    Здравствуйте! В соответствии с редакцией ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственных средств» в ГФ 13 было требование о предельном уровне влажности – «не более 60 ± 5 %» в зависимости от соответствующей климатической зоны, что предполагало диапазон влажности от минимально возможного фиксируемого значения до 60% в условиях нормальной климатической зоны (II). Эта же формулировка сохранена и в действующей ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» в ГФ 14. Кроме того, в соответствии с ОФС.1.1.0010.18, хранение влагочувствительных лекарственных средств предполагает уровень влажности воздуха не превышающей 50 %.  Поэтому преемственность этой нормы о предельном уровне влажности для нас не вызывает сомнения.
    Упущение, во вновь введенной в действие ОФС.1.1.0010.18, слов «не более» 60 ± 5 % влажности, носит, на наш взгляд, характер случайной ошибки, так как у существующей формулировки отсутствует какая-либо смысловая и профессиональная логика.
    Вместе с тем, запрос о позиции Минздрава России по этому вопросу направлен в министерство и по мере получения ответа, мы его опубликуем.