- 05 Февраля 2019 Елисеев Евгений Юрьевич
Здравствуйте, вопрос: в ОФС 1.1.0010.18 есть строка хранение ЛС осуществляется при относительной влажности 60 /-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в НД.Означает ли это, что ЛС не требующих особых условий влажности (например, сухое место) нужно хранить при влажности 60 /-5% и как реально осуществить эти требования?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
В соответствии с ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 (введена в действие с 01.12.2018 г.), хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IУА, IУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Если ваша аптека находится в зоне III – «Сухая зона» (см. рисунок «Карта зон влажности РФ»), то максимальная влажность в помещениях аптеки не должна превышать 55%, соответственно в зоне II - «Нормальная зона» максимальная влажность не должна превышать 60%, соответственно в зоне I - «Влажная зона» максимальная влажность не должна превышать 65%.
Помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с ОФС должны быть оснащены приборами для ежедневной регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Поддержание регламентного уровня влажности может достигаться использованием системы кондиционирования, приборами - осушителями воздуха и/или проветриванием помещений аптеки.
Карта зон влажности РФ (приложение СНиП 23-02-2003)
Уточняющий вопрос:
Здравствуйте, в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 какая должна создаваться влажность для хранения лекарственных препаратов? Предшествующая ОФС.1.1.0010.15 и действующая ОФС.1.1.0010.18 (введена в действие с 01.12.2018 г.) совершенно по разному трактуют это вопрос.
Ответ на уточняющий вопрос:
Здравствуйте! В соответствии с редакцией ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственных средств» в ГФ 13 было требование о предельном уровне влажности – «не более 60 ± 5 %» в зависимости от соответствующей климатической зоны, что предполагало диапазон влажности от минимально возможного фиксируемого значения до 60% в условиях нормальной климатической зоны (II). Эта же формулировка сохранена и в действующей ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» в ГФ 14. Кроме того, в соответствии с ОФС.1.1.0010.18, хранение влагочувствительных лекарственных средств предполагает уровень влажности воздуха не превышающей 50 %. Поэтому преемственность этой нормы о предельном уровне влажности для нас не вызывает сомнения.
Упущение, во вновь введенной в действие ОФС.1.1.0010.18, слов «не более» 60 ± 5 % влажности, носит, на наш взгляд, характер случайной ошибки, так как у существующей формулировки отсутствует какая-либо смысловая и профессиональная логика.
Вместе с тем, запрос о позиции Минздрава России по этому вопросу направлен в министерство и по мере получения ответа, мы его опубликуем.
