- 28 Января 2019 Пехтерева Наталья
Здравствуйте, какие нарушения работников аптек готовых лекарственных форм относятся к грубым нарушениям?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! В соответствии с пунктами 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) к грубым нарушениям лицензионных требований аптечной организацией относится:
- отсутствие помещений и/или оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг) в рамках соответствующего вида фармацевтической деятельности;
- не соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
- не соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
- не соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
- не соблюдение правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- не соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
- не соблюдение правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
- не соблюдение требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (поддержание минимального ассортимента лекарственных препаратов);
- не соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- не соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств);
- не соблюдение требований о наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, действующего сертификата специалиста (свидетельства об аккредитации);
- отсутствие у работников аптек, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, заключенных трудовых договоров и высшего или среднего фармацевтического образования и действующего сертификата специалиста (свидетельства об аккредитации);
- отсутствие повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
