- 19 Января 2019 Кира Мануйлова
Здравствуйте, просветите, за что и как чаще всего наказывают аптеки?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! Согласно статистики Роздравнадзора и других контролирующих органов у 50% лицензиатов, в отношении которых проводились проверки, выявляются нарушения. Наиболее часто эти нарушения связаны с несоблюдением: Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н); Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н); Правил надлежащей аптечной практики по реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н); Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов и др. Приложения (утв. приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н) и Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения… (утв. приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н).
Рейтинг доминантных нарушений аптек можно представить в следующем виде:
- отсутствует оборудование позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств;
- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
- отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры;
- руководителями организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету).
Правоприменительная практика свидетельствует о том, что чаще всего в адрес аптек применяется следующие нормы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ:
Перечень грубых нарушений оговорен в пункте 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 в ред. постановления Правительства РФ от 4 июля 2017 г. № 791)
- Часть 4 статьи 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Если вы хотите быть в курсе современных требований к организации фармацевтической деятельности, ждем вам на интернет-сертификационных курсах, профессиональной переподготовке и курсах НМиФО без отрыва от работы. Обучение и регистрация на Образовательном портале СИБФАРМА по ссылке: https://sibfarm.com/
- Часть 2 статьи 14.4. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
- Часть 1 статьи 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
По окончанию повышения квалификации все специалисты получают электронную нормативную базу по фармацевтической деятельности в подарок.