- 17 Января 2019 Матвеева Ирина
Здравствуйте, поясните, что изменилось в организации хранения лекарственных средств, в связи с вступлением в действие норм ГФ XIV?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! В соответствии с приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 с 1 декабря 2018 г. вступили в силу нормы Государственной Фармакопеи РФ XIV издания. В новом издании имеются две Общие фармакопейные статьи (ОФС), регулирующие процесс хранения. ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», которая заменила ОФС. 1.1.0010.15 из ГФ XIII, а также ОФС. 1.1.0011.15, вошедшая из ГФ XIII без изменений.
В чем же состоят инновации новой ОФС. 1.1.0010.18:
- Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке, в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. В отличии от прежней ОФС исключено ранее существовавшее требование о то, что кристаллогидраты должны храниться при температуре от 8 до 15 °C и относительной влажности воздуха не более 60 %.
- Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «палета» в промышленных холодильниках. Новое требование для складского хранения.
- Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. В новой ОФС норма о регистрации показаний температуры не реже двух раз в сутки относится только к иммунобиологическим лекарственным препаратам. На все прочие препараты она не распространяется.
- Изменилась таблица - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств, в части дополнения двух новых режима хранения.
Режим хранения Температурный интервал, °С Хранить при температуре не выше 30 °С от 2 до 30 °С Хранить при температуре не выше 25 °С от 2 до 25 °С Хранить при температуре не выше 15 °С от 2 до 15 °С Хранить при температуре не выше 8 °С
(холодное место)от 2 до 8 °С Хранить при температуре не ниже 8 °С от 8 до 25 °С Хранить при температуре от 15 до 25 °С от 15 до 25 °С Хранить при температуре от 8 до 15 °С
(прохладное место)от 8 до 15 °С Хранить при температуре от -5 до -18 °С
(морозильная камера)от -5 до -18 °С Хранить при температуре ниже -18 °С
(глубокое замораживание)от -18 °С Не требует специальных условий хранения
(комнатная температура)от 15 до 25 °С без требований к свето- и влагозащитной упаковке Не замораживать не ниже +2 °С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
