- 20 Октября 2018 Роднянская Ирина Юрьевна
Здравствуйте, подскажите, пожалуйста какие действия следует осуществлять, если в Информационном Письме РЗ указано: "Недоброкачественное ЛС и Прекращение серии." Каким законодательным документом необходимо руководствоваться при изъятии, перемещении в карантинную зону или возврате поставщику ЛП? Когда следует хранить ЛП в аптеке, а когда сразу возвращать? СПАСИБО!
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
В случае выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, препаратов с истекшим сроком годности, а также товары аптечного ассортимента поступившие в аптеку без надлежащего пакета сопроводительных документов и препараты, по которым имеется решение Росздравнадзора о временной приостановке реализации или изъятии определенной серии, должны быть незамедлительно помещены в соответствующую часть (подзону) карантинной зоны аптеки в соответствии с требованиями п. 12 Правила хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н), п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (НПХП) (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н), п. 24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (НАП) (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н).
В соответствие с п. 66 НАП, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
Для этого, в случае выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препараты с истекшим сроком годности, согласно п. 15 НПХП, их следует разместить в специально предназначенной для них части (подзону) карантинной зоны не предусматривающей их возвращение в гражданский оборот (Подзона первая).
В отличии от выше указанной группы препаратов, товары аптечного ассортимента поступившие в аптеку без надлежащего пакета сопроводительных документов и препараты, по которым имеется решение Росздравнадзора о временной приостановке реализации определенной серии должны быть размещены в другую часть (позону) карантинной зоны, в которой обеспечены надлежащие условия их хранения (температура, влажность и т.д.) для сохранения возможности их дальнейшего возращения в гражданский оборот (Подзона вторая).
Если окончательное решение по действиям в отношении препаратов, размещенных во второй подзоне, может быть принято по итогам дополнительных коммуникации с поставщиком, получения дополнительных писем Росздравнадзора, то препараты размещенные в первой подзоне, в соответствии п. 4 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (ПУЛС) (утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674) должны быть уничтожены владельцем в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе.
Вопрос о возврате товара и делегировании аптечной организацией процесса уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств в адрес поставщика или производителя должен проходить в рамках условий, оговоренных в договоре на поставку товаров и в строгом соответствии с требованиями ПУЛС. Поэтому очень важно, при заключении подобных договоров заранее оговаривать эти условия.
