Год от года возрастает ответственность аптек и оптовых фармацевтических организаций за соблюдение многочисленных требований фармацевтического регламента, внедряются новые формы государственного и лицензионного контроля и постоянно увеличивается размер штрафных санкций.
Аптеки и оптовые фармацевтические организации, в связи с обновленной в 2017 году редакцией пунктов 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081),
практически по любому нарушению правил: надлежащих практик (транспортировки, хранения, реализации), регистрации операций в рамках ПКУ и установления предельных размеров надбавок на лекарственные препараты, контролирующими органами могут быть отнесены к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и предполагает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В дополнение к этому, с 2019 года контролирующие органы в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 г. № 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)» получили право без предупреждения проверяемой организации проводить
контрольные закупки в аптеках.
В ближайшее время ожидается еще усиление контрольной функции Росздравнадзора в отношении аптечных организаций. Росздравнадзор планирует проверять хранение лекарственных препаратов в аптеках, используя новый вид проверок —
инспекционный визит. При обнаружении нарушений аптеке вынесут предостережение и предписание уничтожить лекарственные средства, хранившиеся с нарушениями. При неоднократном выявлении подобных нарушений аптеку ждет детальная внеплановая проверка, которая может привести к лишению лицензии на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, очевиден процесс серьезного усиления государственного и лицензионного контроля за деятельностью аптечных и оптовых фармацевтических организаций и возрастание мер наказания, что становится важным стимулом для руководителей и рядовых работников хорошо знать и выполнять положения действующих нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Как же максимально эффективно выполнять эту насущную потребность?
Первое направление – поиск источника действующих редакций нормативно-правовых документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. В настоящее время насчитывается более ста Федеральных законов, постановлений Правительства России, приказов Минздрава России и других федеральных и региональных ведомств, определяющих порядок фармацевтической деятельности, и эти нормативные акты подвержены частым изменениям. Безусловно, отследить действующие редакции этих документов можно на сайтах:
https://www.garant.ru;
http://www.consultant.ru
Однако эти источники не позволяют получить структурированный перечень нормативных документов по направлениям фармацевтической деятельности, к примеру: перечень документов, регулирующих порядок хранения лекарственных средств, и т.д.
В настоящее время получить бесплатно структурированную базу по направлениям фармацевтической деятельности действующих нормативно-правовых документов могут провизоры и фармацевты, повышающие свою квалификацию дистанционно на Образовательном портале СИБФАРМА по ссылке:
https://sibfarm.com
Обучающиеся по программам профессиональной переподготовки и сертификационных циклов провизоров и фармацевтов могут скачать себе на компьютер электронную базу действующих нормативно-правовых документов, регулирующих фармацевтическую деятельность.
Второе направление – действенное изучение требований нормативно-правовых документов и внедрение их в повседневную фармацевтическую деятельность. Процесс изучения фармацевтического регламента может осуществляться разными способами: организацией образовательной деятельности внутри организации; приглашением преподавателей и опытных коллег из других организаций, но наиболее простым, малозатратным и эффективным является вариант дистанционного повышения квалификации без отрыва от работы в рамках дистанционных: сертификационных циклов, программ профессиональной переподготовки, курсов в системе НМиФО на Образовательном портале СИБФАРМА по ссылке:
https://sibfarm.com
Программы повышения квалификации СИБФАРМА предполагают знакомство с обзором нормативно-правовых документов по отдельным направлениям фармацевтической деятельности, например: организация лицензирования фармацевтической деятельности; государственное регулирование розничной реализации в аптечных организациях; государственное регулирование лекарственной помощи в условиях медицинских организаций и т.д. Каждый из разделов сопровождается электронным архивом (кейсом) действующих нормативно-правовых актов, предложенным для скачивания обучающимся на свой компьютер. Этот сервис предоставляется бесплатно.
Третье направление – получение квалифицированных профессиональных консультаций по сложным вопросам организации фармацевтической деятельности. Наличие множества нормативно-правовых документов, регулирующих фармацевтическую деятельность, и практика их частых изменений, наличие противоречий, определяют потребность работников аптек и фармацевтических организаций в профессиональных консультациях.
Сейчас профессиональные советы можно получить из многих источников: в соцсетях от коллег, на сайтах профессиональных сообществ и прочих источников. Но всегда ли эти советы корректны? Ответ на этот вопрос должен быть ясен и понятен! От корректности консультации (совета) во многом зависят ваши профессиональные действия и, как следствие, реакция проверяющих органов и правовые последствия их проверок! Ведь при общении с проверяющими только на вас лежит полная ответственность за организацию фармацевтической деятельности, и некорректные советы могут стать «медвежьей услугой», не забывайте об этом! Чтобы этого не произошло, рекомендуем запомнить нижеприведенные условия получения «полезных советов (консультаций)».
Во-первых, вашего внимания должны заслуживать только консультации, которые подкреплены ссылками на положения конкретных пунктов нормативных актов с указанием полных выходных атрибутов этих нормативных актов. Например: в соответствии с требованиями пункта 10 Порядка назначения лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава России от 14 января 2019 г. № 4н) трансдермальные терапевтические системы должны оформляться медицинским работником на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88.
Точные ссылки на конкретные положения нормативного акта позволяют вам, с одной стороны, судить о высоком профессионализме специалиста, дающего профессиональную консультацию, с другой стороны, предоставляют возможность вам проверить достоверность его рекомендаций. Кроме того, в связи с высокой изменчивостью фармацевтического регламента, по указанным ссылкам вы без труда на сайтах:
https://www.garant.ru;
http://www.consultant.ru сможете проверить статус документа, а именно продолжает ли это нормативное положение действовать или введено в действие новое требование. Подобная форма консультации позволяет вам максимально корректно организовывать свою дальнейшую профессиональную деятельность.
Во-вторых, следует избегать голословных консультаций. Например: трансдермальные терапевтические системы должны оформляться медицинским работником на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88.
Или другой вариант голословного совета: мне сказал «авторитетный человек», что препарат Андрогель может выписываться на рецептурном бланке формы № 107-1/у. Корректны ли эти советы? Возможно, «да». Но в этом случае вам намного сложнее проверить достоверность этой нормы. А совет-консультация должна формировать вашу стопроцентную уверенность в правовой позиции, которая должна выдержать любые контрольные функции проверяющих органов.
В-третьих, важен высокий уровень профессионализма эксперта, отвечающего на ваш вопрос. К примеру, на широко посещаемом профессиональном сайте был задан вопрос: «Надо ли оформлять стеллажные карты на лекарственные препараты и БАД, если в аптеке проводится компьютерный учет всего товара?».
На этот вопрос был дан формальный и неполный ответ: «Аптечная организация вправе выбрать любой из этих двух способов идентификации лекарственных средств: либо с помощью стеллажных карт, либо посредством компьютерных технологий».
Оценивая корректность данной консультации, надо отметить, что ответ дан без ссылок на нормативный документ. В дополнение к этому, ответ дан не полным, так как указанная норма формально заимствована из пункта 10 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н) и регулирует правила хранения только в отношении лекарственных средств. При этом автор совета упустил из поля зрения то, что в отношении порядка хранения БАД действует пункт 7.2. Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) - СанПиН 2.3.2.1290-03 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.), согласно которому наличие стеллажных карт с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения является обязательным требованием для БАД!
Вышеуказанные примеры свидетельствуют о различных уровнях корректности консультаций. А ведь от этих советов-консультаций во многом зависят точность выполнения вами требований фармацевтического регламента и серьезность правовых последствий в случае выявления контролирующими органами его нарушений.
Поэтому крайне важно быть исчерпывающе уверенным в получении корректных и всеобъемлющих профессиональных консультаций. Случайность и низкий профессионализм консультаций в настоящее время могут обернуться серьезными штрафными санкциями!
В качестве источника квалифицированных консультаций можно порекомендовать юридическую консалтинговую организацию «ЮНИКО-94», которая осуществляет юридическое консультирование фармацевтических и медицинских организаций на коммерческой основе.
Бесплатные же профессиональные консультации вы можете получить на сайте СИБФАРМА по ссылке:
https://ano.sibfarm.com/voprosy---otvety/. Однако принимая во внимание большой поток профессиональных вопросов, задаваемых на сайте СИБФАРМА, приоритет для ответов имеют специалисты, проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА:
https://sibfarm.com, и организации, заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах.
Поэтому, если вы заинтересованы в бесплатном и оперативном фармацевтическом консультировании, вам стоит заранее заключить договор о сотрудничестве и консультативных услугах с СИБФАРМА. Договор также предполагает скидки до 40% на образовательные услуги (повышение квалификации) провизоров и фармацевтов. Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать
здесь.
Придерживаясь наших рекомендаций, вы всегда будете «держать руку на пульсе» динамичного фармацевтического регламента и минимизировать свои риски штрафных санкций.
Бесплатный, многоканальный телефон СИБФАРМА: 8-800-100-41-66, звонки принимаются с 6-00 до 17-00, МСК, Пн-Сб.
