Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
Вперед в прошлое?
Обсуждаем перспективы возрождения производственных аптек
Документ, о котором так долго спорили в профессиональном сообществе, утвержден Госдумой. В конце ноября депутаты в третьем, окончательном, чтении приняли закон, призванный стимулировать развитие производственных аптек и тем самым реализовать персонифицированный подход к медицине. Насколько достижимы эти цели в условиях современной реальности?
Зачем это надо
Потребность в возрождении и развитии производственных аптек вполне актуальна и социально значима. Зарубежный опыт подтверждает востребованность этого вида фармацевтической помощи: в развитых странах до 10% лекарственных препаратов изготавливаются экстемпорально, в условиях аптек.
Преимущества такого способа очевидны:
- Учет индивидуальных особенностей пациента.
Мы все разные и нуждаемся в разных дозировках и лекарственных формах. Экстемпоральное изготовление в условиях аптек позволяет обеспечить персонифицированный подход к лечению и, следовательно, повысить терапевтическую эффективность.
- Оптимизация затрат на лечение.
Нередко бывает, что на курс лечения нужно меньше препарата, чем содержится в стандартной заводской упаковке. Например, требуется 12 таблеток, а в упаковке 20. В условиях промышленного производства такие тонкости учесть невозможно. И как следствие, появляются существенные нерациональные затраты, чего можно избежать при экстемпоральном изготовлении лекарства.
- Повышение эффективности лечения в педиатрической практике.
Пожалуй, это самое актуальное преимущество. Промышленность может выпускать только ограниченное число дозировок, а педиатр каждому ребенку назначает индивидуальную дозу, в зависимости от массы тела, возраста, тяжести заболевания и т. д. Дети стали невольными заложниками отсутствия производственных аптек. Делить «на глаз» таблетку, особенно покрытую оболочкой, – не лучший вариант точного дозирования препарата. Разумеется, это отражается на эффективности лечения.
- Создание резерва на случай экстренной необходимости.
Мы все прекрасно помним ситуацию пандемии, когда внезапно возник ажиотажный спрос на определенные препараты, и они даже на время исчезли из продажи. Наличие производственного отдела в аптеках позволяет нивелировать такие всплески и поддерживать надлежащий объем препаратов за счет внутриаптечной заготовки небольших партий.
- Возможность изготовления комплексных препаратов.
Например, чтобы снизить число инъекций при комплексной терапии, при экстемпоральном изготовлении имеется возможность сочетать несколько ингредиентов в одном флаконе. Или изготовить многокомпонентную мазь с индивидуальными дозировками ингредиентов.
В мировой практике экстемпоральное изготовление лекарств в условиях аптек всячески приветствуется и даже поощряется государством, т. к. оно нацелено на повышение эффективности лечения.
К истории вопроса
В России, к сожалению, наблюдается иная картина. На протяжении последних десятилетий мы были свидетелями процесса вытеснения экстемпорального изготовления лекарств из аптек и практически повсеместного перехода на отпуск готовых лекарственных форм. Мотивировалось это невозможностью обеспечить в аптеках надлежащие условия для изготовления препаратов и проведения контроля качества.
Отношение законодателя к производству лекарств в аптеках было выражено в Федеральном законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Закон запретил изготавливать в аптеках лекарства, зарегистрированные в РФ в качестве препаратов заводского производства. То есть существенная часть потенциального ассортимента просто выпадала из сферы деятельности производственных аптек. Как следствие, комплекс неблагоприятных факторов привел к их «ликвидации как класса». Однако в последние годы все чаще стали раздаваться призывы к возрождению производственных аптек по вышеуказанным причинам. В 2019 году инициативная группа депутатов Госдумы внесла проект изменений в закон 61‑ФЗ. Предлагалась поправка, которая бы снимала запрет на изготовление зарегистрированных в России препаратов. В марте 2021 года документ был принят в первом чтении. А в ноябре 2022 года состоялось принятие Думой нового закона в окончательном варианте. Правда, совершенно не в том виде, о котором было заявлено изначально.
Во‑первых, Дума отклонила предложение о снятии запрета на изготовление аптеками (в том числе ветеринарными) препаратов, зарегистрированных в РФ. Аптеки получили лишь право использовать готовые лекарственные препараты в качестве исходного материала для изготовления экстемпоральных форм. Во‑вторых, аптекам установили дополнительное ограничивающее нововведение. Индивидуальные предприниматели, по сути, получили «черную метку» в отношении работы своих производственных отделов. С 1 сентября 2023 года ИП лишаются права на экстемпоральное изготовление препаратов. Поэтому новый закон вряд ли станет стимулом к возрождению и развитию производственных аптек в России. Скорее всего, следует ожидать обратный результат.
Алгоритм профессионального подхода
Причина фиаско депутатской инициативы, на мой взгляд, определяется недопониманием глубины и сложности системных кризисных явлений в современной фармацевтической деятельности.
Что можно наблюдать в настоящее время в подавляющем большинстве российских аптечных организаций? Картина примерно такая:
- Материально‑техническая база производственных аптек ликвидирована.
- Врачи выписывают рецепты, как правило, только на препараты, находящиеся на ПКУ.
- Фармацевтические работники, имеющие производственный опыт, уже на пенсии или предпенсионеры.
- Старые аптечные технологии со ступками и аптечными весами в значительной мере проигрывают современным аптечным полуавтоматам по перемешиванию и фасовке лекарств в аптечных условиях.
Оценивая роли потенциальных участников системы организации лекарственной помощи населению, я бы предложил следующий алгоритм действий по развитию производства в аптечных организациях:
1. Федеральному и региональным органам управления фармацевтической деятельностью разработать целевую программу развития экстемпорального изготовления лекарств в аптечных организациях, включающую следующее:
- расчет потребностей в экстемпоральных лекарственных формах;
- финансовую поддержку за счет льготного кредитования или лизинговых механизмов приобретения современного оборудования для изготовления лекарств в аптеке;
- организацию межгосударственных стажировок по освоению современных технологий экстемпорального изготовления лекарств;
- организацию повышения квалификации медицинских и фармацевтических специалистов в области назначения, изготовления сложных лекарственных форм в условиях аптек и т. д.
2 . Медицинским организациям обеспечить освоение врачами современных приемов использования экстемпоральной рецептуры и навыков оформления рецептов.
3. Аптечным организациям ознакомиться с международным современным опытом экстемпорального изготовления лекарств. Далее с использованием государственной поддержки закупить необходимое эффективное аптечное оборудование.
4. Образовательным и аптечным организациям провести повышение квалификации (профессиональную переподготовку) специалистов в области экстемпорального изготовления лекарств.
Таким образом, идея развития производственных аптек весьма перспективна и крайне социально значима. Она направлена на персонификацию медицины, что является сегодня общемировым трендом. Однако ее реализация невозможна без проведения единой государственной политики, содержащей четкие алгоритмы взаимодействия органов власти, врачей и фармацевтических работников, и подкрепленной финансовыми ресурсами.
Статью вы можете
скачать по этой ссылке
В России, к сожалению, наблюдается иная картина. На протяжении последних десятилетий мы были свидетелями процесса вытеснения экстемпорального изготовления лекарств из аптек и практически повсеместного перехода на отпуск готовых лекарственных форм. Мотивировалось это невозможностью обеспечить в аптеках надлежащие условия для изготовления препаратов и проведения контроля качества.