Отзыв / изъятие из обращения лекарственных препаратов: причины, алгоритм действий аптечной организации

Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин

Довольно часто аптечные организации сталкиваются с вопросами отзыва / изъятия из обращения лекарственных препаратов. Принимая во внимание то, что нарушение требований этой процедуры обременено серьезными негативными последствиями, остановимся на причинах и алгоритме действий аптечной организации, основанном на безупречном соблюдении нормативно-правого регламента.
   
К потенциальным причинам отзыва / изъятия из обращения лекарственных препаратов относятся:
 

1. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
2. инициатива производителя лекарственного препарата или его официального представителя в РФ;
3. выявление фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов.

 
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, руководствуясь ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принимает Минздрав России (образец информационного письма). Оперативно эту информацию можно получить на сайте Государственного реестра лекарственных препаратов по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
 
Основанием отзыва лекарственных препаратов, происходящего по инициативе производителя или при выявлении его недоброкачественности, является решение Росздравнадзора, осуществляемое в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора (утв. приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 г. № 6720). Оперативно ознакомиться с информационными письмами Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средствах можно на сайте ведомства по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol (образец информационного письма).
 
Принятые Минздравом и Росздравнадзором решения определяют для участников оборота лекарственных средств необходимость обязательного исполнения требований ст. 13 и 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые ЗАПРЕЩАЮТ продажу незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В свою очередь, неисполнение этого требования является административным нарушением и расценивается ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ, как продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
Следует помнить, что ответственность за оперативный поиск информации об отзыве / изъятии лежит на самих аптечных, медицинских организациях и индивидуальных предпринимателях, участвующих в обороте лекарственных средств. В связи с этим аптечная организация или индивидуальный предприниматель, участвующие в обороте лекарственных средств, в случае получения информации об отзыве / изъятии из обращения лекарственных препаратов обязаны оперативно выполнять следующие действия.
 
Первый шаг: Провести анализ своих товарных запасов на предмет выявления товара, отзываемого / изымаемого из обращения.
 
Второй шаг: В случае выявления этого товара, он должен быть выведен из оборота и помещен в карантинную зону аптеки в соответствии с требованиями ст. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н) для минимизации риска проникновения вышеупомянутых лекарственных препаратов в дальнейшее обращение.
 
Третий шаг: Аптечная организация, руководствуясь п. 5 ст. 503 ГК РФ и п. 1 ст. 18 Закона № 2300-1 «О защите прав потребителей», возвращает упомянутый товар продавцу за его счет. Для этого должны быть оформлены надлежащие документы о передаче отзываемого из оборота товара с фиксацией выбытия в системе ФГИС МДЛП.
 
Напоминаем так же, что, согласно п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. № 647н), субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
 
Кроме того, следует придерживаться требований Административного регламента Росздравнадзора (утв. приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 г. № 6720), согласно которому, в случаях отзыва лекарственных препаратов Росздравнадзор обязывает участников оборота ЛС предоставлять в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат лекарственного препарата поставщику. Также Росздравнадзор оставляет за собой право проверить факты изъятия указанного препарата из продажи у любого из участников оборота отзываемого лекарственного препарата.
 
Консультации СИБФАРМА в телеграмм чате: https://t.me/pharmacysuperchat