Автор: доктор фарм. наук, профессор А.В. Гришин
Новая редакция Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», введенная в действие Федеральным законом от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»,
разрешает обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, зарегистрированных раннее в установленном порядке, даже если срок действия регистрационного удостоверения истек или в отношении них было принято решение об отмене государственной регистрации.
Так, согласно пункта 11 1-ФЗ, разрешается обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", срок действия регистрационного удостоверения которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия регистрационного удостоверения или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.
А пункт 12 1-ФЗ допускает обращение в Российской Федерации фармацевтических субстанций, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение об их исключении из государственного реестра лекарственных средств в случае подачи разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации до окончания срока годности данных фармацевтических субстанций, если они были введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об их исключении из государственного реестра лекарственных средств.
Таким образом, применение норм части 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривающей наложение крупных административных штрафов за обращение незарегистрированных лекарственных средств становится в указанных случаях не допустимым.
Консультации СИБФАРМА по телефону: 8-800-100-41-66 с 6.00 до 17.00 МСК, Пн.- Сб.
