- 22 Августа 2019 Титова Юлия Сергеевна
Здравствуйте, не подскажите, какие документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов, и в какие сроки аптека должна предоставлять по требованию покупателя?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
В соответствии с пунктом 11 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55) продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать, в том числе, сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Согласно пункту 12 указанных выше Правил продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Ввиду того, что лекарственные средства входят в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации (утв. Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 г. № 1013), а также в Перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (утв. Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 г. № 766), указанные выше правила на них распространяются, и, соответственно, аптеки обязаны предоставлять покупателю по его требованию информацию о подтверждении соответствия лекарственных средств одним из способов, предусмотренных Постановлением № 55 Правительства РФ.
Из совокупности указанных выше норм «Правил продажи отдельных видов товаров» следует, что с этими документами продавец обязан ознакомить покупателя по его требованию с целью правильного выбора товаров, то есть до покупки товара.
Аналогичная норма оговорена и в пункте 56 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н). И невыполнение этой нормы считается грубым нарушением лицензионных требований с соответствующими последствиями для аптечной организации!
Развернуто нормативно-правовой регламент фармацевтической деятельности рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36-часовых курсах на тему: «Организация нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com
В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА структурированную электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанционно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подготовка по 37 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинается с первого числа каждого месяца.
Ждем вас на Образовательном портале СИБФАРМА! Бесплатный телефон горячей линии СИБФАРМА: 8-800-100-41-66 в вашем распоряжении с 6 до 17 МСК, Пн-Сб.
