Дистанционное обучение

  • Сейчас ведется регистрация на 20 циклах повышения квалификации

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования

Сибирская фармацевтическая академия

ЖНВЛП: основные нововведения

  • 24Декабря 2015

    ЖНВЛП: основные нововведения

    10 декабря 2015 г. вступило в силу[1] Постановление Правительства РФ (далее – Постановление)[2], устанавливающее ограничения и условия допуска к государственным и муниципальным закупкам лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).  
     
    Постановление определяет, что при закупке в рамках одного контракта лекарственных препаратов, включенных в этот перечень, с одним МНН (химическим или группировочным наименованием) заказчик отклоняет заявки с предложениями о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, за исключением государств – членов Евразийского экономического союза, в том числе о поставке двух и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство – член Евразийского экономического союза.
     
    Право на отклонение заявки заказчик может реализовать при наличии следующих условий:
     
    1. На участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке.
     
    2. Такие заявки одновременно:
     
    ·  содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства – члены Евразийского экономического союза;
     
    ·  не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц[3].
     
    По нашему мнению, Постановление будет иметь более широкое применение в отличие от Постановления Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 (далее – Постановление о «третьем лишнем» в отношении медицинских изделий). Так, в отношении лекарственных препаратов за редкими исключениями действует общее требование о закупке по МНН (химическому, группировочному наименованию) с учетом лекарственных форм[4], что существенно ограничивает свободу заказчика при формировании заказа, в отличие от закупок медицинских изделий. Более того, следует отметить, что российская фарминдустрия по ее ассортименту и объему в большей степени организована и готова к импортозамещению, чем сектор медицинских изделий.
     
    В случае если заявка, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства, не отклоняется в соответствии с правилами, установленными Постановлением, применяются правила, предусмотренные приказом Минэкономразвития России от 25 марта 2014 г. № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (применение 15%-ной преференции).
     
    При этом в соответствии с последними изменениями в ст. 14 Федерального закона «О контрактной системе»[5]указанным Постановлением не допускается замена на лекарственный препарат иного производителя или иной страны происхождения (такая замена по общему правилу предусматривается Федеральным законом «О контрактной системе» в случае поставки товара улучшенного качества по согласованию с заказчиком).
     
    Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства – члена Евразийского экономического союза по установленной форме и в соответствии с установленными критериями определения страны происхождения товаров[6].
     
    Очевидно, что данные Государственного реестра лекарственных средств (далее – ГРЛС) не отражают факта страны происхождения, в связи с чем необходима дополнительная экспертиза и получение сертификата СТ-1С учетом опыта медицинской индустрии[7]нужно учесть, что производители и дистрибьюторы в ближайшем будущем потенциально могут столкнуться с организационными проблемами получения сертификатов СТ-1 и предшествующей им инспекции производства. На сегодня порядок выдачи сертификатов в отношении лекарственных препаратов не установлен (он действует только в части медицинских изделий[8]), что позволяет говорить о том, что Постановление не сможет полноценно применяться без специального порядка выдачи сертификатов СТ-1. Также актуален вопрос применения правила адвалорной доли, установленного Соглашением, к производству дженериков[9]. Согласно этому правилу товары признаются достаточно переработанными, если процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении конечной продукции, не превышает 50% в цене такой продукции. В подавляющем большинстве случаев фармацевтические субстанции дженериков производятся за пределами государств – членов Евразийского экономического союза и их стоимость может составлять значительную долю в итоговой цене лекарственного препарата. В связи с этим существует вероятность, что, несмотря на наличие стадий упаковки и выпускающего контроля качества лекарственного препарата, последний в ряде случаев может не быть признан локальным ввиду применения правила адвалорной доли.
     
    Исключения из правила
     
    Введен ряд исключений, на которые действие Постановления не распространяется.К ним относятся:
     
    · осуществление закупок лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых на территориях государств – членов Евразийского экономического союза осуществляются исключительно:
     
    - первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка с  обеспечением выпускающего контроля их качества или
     
    - вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, – до 31 декабря 2016 г. включительно;
     
    Данное исключение фактически является первой преференцией для компаний, запустивших процесс локализации фармацевтического производства. Однако, по нашему мнению, эта преференция не стимулирующая, а скорее, компенсирующая мера для производителей, которые либо уже перенесли данные стадии производства в государства – члены Евразийского экономического союза, либо совершили достаточные шаги в этом направлении. Представляется, что подтверждением права на особый статус могут служить сведения ГРЛС в отношении производственных площадок.
     
    Отдельное выделение перечисленных стадий как оснований для предоставления преференциального статуса обусловлено необходимостью в упрощенном порядке подтверждать факты переноса данных стадий в государства – члены Евразийского экономического союза (например, путем ссылки на данные ГРЛС). В то же время лекарственные препараты с более глубокой локализацией должны, как мы понимаем, сопровождаться предоставлением сертификата СТ-1, что означает более сложный порядок для участников закупок, предлагающих такие лекарственные препараты. Во всяком случае, формулировки предполагают такое прочтение, но, возможно, практика пойдет по иному пути.
     
    ·  размещение заказов на поставки лекарственных препаратов или направление приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу Постановления;
     
    · осуществление закупок лекарственных препаратов дипломатическими представительствами, консульскими учреждениями, торговыми представительствами, официальными представительствами РФ при международных организациях и иными заказчиками, осуществляющими свою деятельность на территории иностранного государства. 
     
    Выводы 
     
    Содержание Постановления имеет довольно общий характер, есть отдельные технические и смысловые дефекты. Восполнить пробелы и устранить технические недостатки поможет правоприменительная практика.
     
    Представляется, что проблемы в реализации документа могут быть отчасти схожи с теми, которые уже имели место при применении Постановления «о третьем лишнем» в отношении медицинских изделий. Так, одной из них может стать вопрос отклонения заявки участника, если в первой части заявки он предложил к поставке товар происхождения из государств – членов Евразийского экономического союза, но не предоставил сертификата СТ-1 (во второй части). Другой проблемой может быть применение Постановления, когда в составе одного лота происходит закупка нескольких лекарственных препаратов, одно из которых не включено в перечень ЖНВЛП.
     
    Тем не менее не все вопросы, возникшие при применении Постановления о «третьем лишнем» в отношении медицинских изделий, коснутся фармацевтической отрасли лекарственных препаратов (применение кодов ОКПД, обход ограничений в аукционной документации и т.п.).
     
    О чем подумать и что предпринять
     
    Стоит отметить, что конкурентный ландшафт на рынке государственных закупок изменится. Участникам рынка необходимо оценить эти изменения, исходя из степени локализации как своих лекарственных препаратов, так и лекарственных препаратов конкурентов.
     
    Производителям лекарственных препаратов из государств – членов Евразийского экономического союза следует организационно подготовиться к инспекции производства.
     
    Дистрибьюторам рекомендуется учесть обязательность наличия сертификатов СТ-1 для лекарственных препаратов производства государств – членов Евразийского экономического союза (за исключением препаратов с локализованными стадиями упаковки и выпускающего контроля).
     
    Производителям, которые ранее не рассматривали перспективы локализации в государствах – членах Евразийского экономического союза, вероятно, следует заново оценить целесообразность переноса производства либо путем развертывания своих производственных площадок, либо путем контрактного производства.
     

    [1] http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201512020026.
     
    [2] Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
     
    [3] В соответствии с определением, содержащемся в ст. 9 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции».
     
    [4] Необходимо обратить внимание на специфическую практику по закупкам, например, таких групп биологических препаратов, как инсулины.
     
    [5] Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
     
    [6] См.: Правила определения страны происхождения товаров, являющиеся неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (далее – Соглашение).
     
    [7] В ходе применения аналогичного порядка к медицинским изделиям участники закупок сталкивались с трудностями получения сертификата СТ-1 в отношении российской продукции, что иногда делало предложение отечественных товаров фактически более сложным, нежели предложение зарубежного товара.
     
    [8] Приказ ТПП РФ от 10 апреля 2015 г. № 29«О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий)».
     
    [9] Решение Комиссии Таможенного союза от 18 ноября 2010 г. № 515 «О порядке использования правила адвалорной доли в качестве критерия достаточной переработки товаров, изготовленных (полученных) с использованием иностранных товаров, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или таможенную процедуру свободного склада».

Архив новостей

2015

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2016

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2017

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек