Дистанционное обучение

  • Сейчас ведется регистрация на 20 циклах повышения квалификации

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования

Сибирская фармацевтическая академия

Утверждены правила проведения инспектирования производителей лекарств

  • 14Декабря 2015

    Утверждены правила проведения инспектирования производителей лекарств

    Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя этим требованиям. Соответствующее постановление сегодня было опубликовано на сайте кабмина. "Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения", - говорится в справке к документу. Установлен срок действия заключения - три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств. Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного учреждения, подведомственного уполномоченному органу, за счёт средств иностранного производителя. С учётом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения вступают в силу с 1 января 2017 года. "В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, - в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов", - отмечают в кабмине.

Архив новостей

2015

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2016

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2017

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек