Дистанционное обучение

  • Сейчас ведется регистрация на 20 циклах повышения квалификации

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования

Сибирская фармацевтическая академия

Последние тенденции в регулировании фармацевтической отрасли

  • 07Декабря 2015

    Последние тенденции в регулировании фармацевтической отрасли

    В последнее время произошло много изменений в законодательстве, регулирующем фармацевтическую отрасль. Примечательным стало появление новых форм господдержки предприятий фармотрасли и определение полномочий Минпромторга РФ в части выдачи и формы документа, подтверждающего соответствие правилам надлежащей производственной практики (заключение GMP). Важными для отрасли являются и предложенные Минздравом изменения в КоАП. Адвокатское бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» проанализировало проект изменений и оценило возможные последствия для рынка.
     
    Изменения в КОАП
     
    7 октября завершилось публичное обсуждение проекта изменений в КоАП РФ (далее – «Проект»). По состоянию на 24 ноября 2015 года Проект находился на этапе антикоррупционной экспертизы. Указанная в Проекте дата вступления в силу – 1 января 2016 года, вероятно, будет перенесена, учитывая, что Проект не внесен на рассмотрение в Госдуму.
     
    Основные изменения в Проекте направлены на усиление полномочий Минздрава и Росздравнадзора за счет введения новых составов привлечения к административной ответственности, а также и на восполнение пробелов, на которые обращала внимание ФАС РФ. Причем ответственность имеет четкую тенденцию к росту: теперь штрафы для физических лиц могут достигать 15 000 рублей, для должностных лиц – 600 000 рублей, для юридических лиц – до 5 000 000 рублей.
     
    Ниже проанализированы наиболее существенные изменения, предложенные в Проекте:
     
    Ответственность за несоблюдение ограничений взаимодействия между фармкомпаниями и работниками здравоохранения
     
    В настоящее время ограничения взаимодействия между фармкомпаниями и работниками здравоохранения установлены ст. 74 Закона об основах охраны здоровья граждан и главой 14.1 Закона об обращении лекарственных средств. Несмотря на введение указанных ограничений более трех лет назад, ответственности за несоблюдение таких ограничений предусмотрено не было.
     
    В целях устранения пробела Проект вводит ст. 6.59 «Несоблюдение ограничений, налагаемых федеральным законодательством на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности».
     
    Ст. 6.59 вводит ответственность медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций в размере от 5 000 до 7 000 рублей. Такие размеры штрафов можно назвать существенными с учетом средних зарплат работников медицинской отрасли.
     
    Ст. 6.59 также предполагает ответственность юридических лиц в размере до 20 000 рублей. Исходя из текста статьи не ясно, имеются ли здесь в виду фармацевтические компании (введение зеркальной ответственности представляется логичным шагом). Однако, скорее всего, под юридическими лицами для целей ст.6.59 имеются в виду аптечные и медицинские организации, работники которых не соблюдали ограничения на взаимодействие с фармкомпанииями.
     
    Лишение лицензии как вид административного наказания
     
    Несмотря на отсутствие лишения лицензии как вида административного наказания, такой вид ответственности за нарушение лицензионных требований активно применялся и вне рамок КоАП. Проект включает в список административных наказаний лишение лицензии и предусматривает эту санкцию в качестве наиболее суровой меры за нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и за грубое нарушение лицензионных требований по осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности.
    Решение о лишении лицензии будет, как и сейчас, приниматься судом.
    Введение наказания в виде лишения лицензии может быть направлено на борьбу с аптеками, неоднократно нарушающими лицензионные требования, в частности, по отпуску рецептурных препаратов без рецепта.
     
    Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья
     
    Проект предусматривает новый состав административного правонарушения – нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья, предусматривающий штраф для юридических лиц до 30 000 рублей.
     
    Исходя из формулировки проекта, можно сделать вывод, что законодатель вводит наказание за нарушение ст. 18-26 (Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья) главы 4 Закона об охране здоровья граждан. Субъектами состава являются медицинские работники, руководители медицинских организаций, фармацевтические работники и руководители аптечных организаций.
     
    Введение штрафов за применение фальсифицированных и незарегистрированных лекарств
     
    Примечательным является введение административного наказания за применение фальсифицированных и незарегистрированных лекарств, в дополнение к существующей ст. 6.33 КоАП, которая предусматривает наказание за продажу, ввоз и производство фальсификата. Проект вводит следующие существенные санкции:
     
    • для должностных лиц – штраф до 600 000 рублей;
    • для юридических лиц – приостановление деятельности до 90 суток или штраф в размере 5 000 000 рублей.

    Если под применением фальсифицированных и недоброкачественных лекарств имеется в виду назначение таких лекарств пациентам, то, вероятно, осознанное применение таких препаратов должно быть криминализировано, так как это непосредственно создает угрозу жизни и здоровью пациента. При этом полагаем, что добросовестное применение фальсификата, например, приобретенного у дистрибьютора по госконтракту, не должно быть основанием для применения наказания.
     
    Помимо указанных нововведений, вводится ряд новых составов административных правонарушений в отношении нарушений проведения различных видов медицинских осмотров и освидетельствований, предусматривающих штрафы для медработников и организаций.

Архив новостей

2015

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2016

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2017

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек