Дистанционное обучение

  • Сейчас ведется регистрация на 20 циклах повышения квалификации

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования

Сибирская фармацевтическая академия

Выросло число сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств

  • 24Июля 2015

    Выросло число сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств

    В связи с появлением в некоторых СМИ публикаций, в которых увеличение числа поступающих в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств связывается с ухудшением качества и безопасности препаратов на российском рынке, Росздравнадзор заявляет следующее.

    Применение абсолютного большинства лекарственных средств сопряжено с риском развития нежелательных реакций, информация о которых описана в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.
    Анализ сообщений врачей и производителей о нежелательных реакциях на лекарства позволяет точно охарактеризовать их профиль безопасности в условиях реальной медицинской практики, а также выявить реакции, не обнаруженные ранее в ходе клинических исследований.

    Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарства, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного.

    Основываясь на анализе полученной информации, Росздравнадзор направляет в Минздрав России рекомендации по внесению изменений в инструкции фармпрепаратов, изменению условий отпуска из аптек или отмене государственной регистрации лекарственных средств. Данные по нежелательным реакциям используются также для оценки необходимости проведения мероприятий по дополнительному контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

    По информации регуляторных агентств США и Великобритании количество сообщений, ежегодно направляемых в регуляторные органы указанных стран, составляет 72 и 40 сообщений на 100 тысяч населения соответственно. В России же данный показатель установлен на уровне 9 сообщений на 100 тысяч населения. 
    В течение последних лет Росздравнадзор совместно с медицинскими организациями, фармацевтическими производителями и профессиональными ассоциациями работает над повышением показателя сообщаемости о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.

    В настоящее время российским законодательством установлены  требования к системе мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-держателях регистрационных удостоверений, которые закрепляют необходимость проведения производителями фармпрепаратов  мероприятий по дополнительному изучению безопасности применения лекарств и минимизации рисков в случае получения данных о новых нежелательных реакциях; расширяют требования к срочному информированию Росздравнадзора об осложнениях лекарственной терапии. Указанные изменения должны привести к увеличению объема данных о нежелательных реакциях, поступающих в Росздравнадзор.

    В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения заявляет, что рост числа сообщений о нежелательных реакциях является свидетельством развития национальной системы фармаконадзора, а не реакцией на ухудшение качества и безопасности зарегистрированных в России лекарственных средств.

Архив новостей

2015

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2016

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2017

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек