Дистанционное обучение

  • Сейчас ведется регистрация на 35 циклах повышения квалификации

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Будь всегда в курсе!

Узнайте о наших скидках, акциях и специальных предложениях первыми!

Германия отказывается продлить сертификат соответствия GMP предприятию Dr Reddys в Индии

  • 17 Августа 2017

    Германия отказывается продлить сертификат соответствия GMP предприятию Dr Reddys в Индии

    Регуляторы Германии не продлили срок действия сертификата соответствия GMP предприятию (производственный блок 2) индийской компании Dr Reddy’s в районе Бахупалли, г. Хайдарабад, сообщает In-Pharma Technologist.
     
    Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества лекарственных средств (GMP/GCP), посетившие предприятие в текущем месяце, выявили ряд проблем.
     
    Диапазон проблем широк – от существенных недостатков систем качества до отсутствия надлежащих записей о поломках оборудования, проведении процедур очистки. Не было также проведено расследование причин получения результатов, не соответствующих спецификации.
     
    Индийский фармпроизводитель подтвердил данную информацию и сообщил, что предприятие не сможет поставлять продукцию в ЕС до проведения следующей инспекции.
     
    Решение о непродлении сертификата было принято через 3 месяца после того, как компании Dr Reddy’s была направлена Форма 483, в которой были подробно описаны 11 проблем, выявленных инспекторами FDA на соседнем предприятии – производственном блоке 3 – по результатам инспекции в апреле с.г.
     
    Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/germanija-otkazyvaetsja-prodlitj-sertifikat.html

Архив новостей

2015

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2016

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2017

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2018

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2019

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек