Дистанционное обучение

  • Сейчас ведется регистрация на 20 циклах повышения квалификации

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования

Сибирская фармацевтическая академия

ФАС России дает разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

  • 07Сентября 2016

    ФАС России дает разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

    ФАС России опубликовала разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин».
     
    Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «Тева» от 14.06.2016 № Т-8843 по вопросу формирования аукционной документации на закупку лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (МНН) «Периндоприл» и МНН «Периндоприла аргинин» и сообщает следующее:
     
    Согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Таким образом лекарственные препараты для перорального введения в лекарственных формах «таблетки», «капсулы», «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», «таблетки, диспергируемые в полости рта» взаимозаменяемы. Следовательно, лекарственные препараты с МНН «Периндоприл» в лекарственной форме «таблетки», «капсулы», «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», «таблетки, диспергируемые в полости рта», содержащие одно и то же действующее вещество «Периндоприл», имеющие одинаковый способ введения (пероральный), в соответствии с 4 статьей Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми.
     
    Вместе с тем в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Периндоприла аргинин» в лекарственных формах «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», «таблетки, диспергируемые в полости рта» в разделе «Международное непатентованное наименование» указано «Периндоприла аргинин (модифицированное международное непатентованное наименование)».
     
    ФАС России отмечает, что в соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Модификация международных непатентованных наименований законодательством Российской Федерации не предусмотрена.
     
    Также, в инструкциях по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Престариум А» в лекарственных формах «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки, диспергируемые в полости рта» в разделе «Состав» указано следующее: таблетки по 2,5 мг содержат периндоприла аргинина 2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла; таблетки по 5 мг содержат периндоприла аргинина 5 мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла; таблетки по 10 мг содержат периндоприла аргинина 10 мг, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
     
    Таким образом, лекарственные препараты с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин» формируют один товарный рынок, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и могут применяться на одной группе пациентов, с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.
     
    Вместе с тем при сравнении инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин» ФАС России выявлено, что у некоторых лекарственных препаратов отсутствуют существенные показания и противопоказания к применению.
     
    ФАС России полагает, что в инструкциях для медицинского применения лекарственных препаратов, имеющих в своем составе одно и то же действующее вещество, должны быть указаны одинаковые показания к применению и противопоказания.
     
    На основании изложенного ФАС России направлен запрос от 05.07.2016 № РП/45333/16 в Минздрав России для получения разъяснений факта регистрации лекарственных препаратов с «модифицированным международным непатентованным наименованием «Периндоприла аргинин», а также регистрации различных показаний к применению и противопоказаний.
     
    Из письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 19.07.2016 № 10654 также следует, что в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Периндоприла аргинин» необходимо указать рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения МНН «Периндоприл». Также ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России отмечает необходимость приведения инструкций по медицинскому применению всех лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин», зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной информацией об опыте клинического исследования лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества «Периндоприл».
     
    На основании изложенного ФАС России сообщает, что в соответствии с 4 статьей Закона о защите конкуренции лекарственные препараты с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин», имеющие в своем составе одно действующее вещество «Периндоприл» и одинаковый способ введения (пероральный), являются взаимозаменяемыми и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта с учетом зарегистрированных показаний к применению и противопоказаний.
     
    Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае поступления информации о невнесении производителями лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин» соответствующих изменений, рекомендованных ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ФАС России будут приняты меры в рамках компетенции.

Архив новостей

2015

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2016

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек

2017

янв фев мар апр май июн июл авг сен окт ноя дек