Дистанционное обучение

  • Сейчас ведется регистрация на 20 циклах повышения квалификации

    Обучение на ближайших циклах начинается с

Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования

Сибирская фармацевтическая академия

Российский рынок фармсубстанций - один из самых быстрорастущих

  • 21Апреля 2016

    Российский рынок фармсубстанций - один из самых быстрорастущих

    Создание фармацевтического производства полного цикла в России не будет развиваться без собственной сырьевой базы для изготовления лекарственных препаратов. Однако производство фармсубстанций в нашей стране почти полностью свернулось в 90-е годы. Воссоздать его без государственной поддержки невозможно.
     
    О том, как можно заинтересовать фармбизнес в инвестициях в производство субстанций, рассказала на конгрессе «Человек и лекарство» директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова.
     
    СССР в анамнезе
     
    По оценкам Росздравнадзора, в России с 1992 по 2005 годы производство субстанций сократилось в 6 раз, а производство антибактериальных субстанций прекратилось полностью. Этот процесс был неизбежен, и был заложен самим принципом устройства фармотрасли в Советском Союзе. Во времена СССР заводы по изготовлению фармсубстанций располагались на территории РСФСР, а производство готовых лекарственных форм локализовалось в союзных республиках и странах соцлагеря.
     
    После развала Союза перед российской фармпромышленностью встала задача наладить собственное производство готовых лекарственных форм на территории России, а производство фармсубстанций стало сворачиваться – производить его было не для кого.
     
    Тогда же главный мировой производитель фармсырья Китай вышел на российский рынок с выгодными ценовыми предложениями и стал практически единственной сырьевой базой российской фармацевтики.
     
    О потребности промышленности в сырье отечественного производства в стране задумались после того, как рост валютного курса вызвал скачек цен на импорт. Тогда некоторые заводы стали переориентироваться на фармпроизводство полного цикла.
     
    Российский рынок сырья начал рост
     
    Крупнотоннажное производство субстанций в России, восстановить не удастся, поскольку оно будет рентабельным только в случае изготовления сырья на экспорт, считает Ольга Колотилова. Однако производство сложных, экономически выгодных формул на территории России вполне реально, считает она.
     
    В настоящее время рынок фармсубстанций в России ежегодно растет 10% и является одним из самых быстрорастущих рынков: такой же рост показывают и страны БРИКС. В то же время европейский рынок либо уменьшается на 1-3% в год, либо показывает стагнацию.
     
    На фоне роста сырьевого рынка в России ежегодно увеличивается доля отечественных лекарственных средств. В 2016 году она составляет 27, 2%, простив 24% в 2015 году. В натуральном выражении доля отечественных препаратов составляет 60%.
     
    На долю российских лекарственных препаратов из перечня жизненно важных приходится 72%, при этом 217 лекарственных препаратов из 605 наименований, включенных в список жизненно важных, произведены из отечественных фармсубстанций.
     
    Как отметила Колотилова, из потребляемого страной объема лекарств в 5,5 млрд упаковок в год, 3,3 млрд упаковок приходятся на лекарственные препараты ценой до 100 руб., и только 200 млн упаковок - лекарственные препараты дороже 500 руб.
     
    Государство поддержит своих
     
    В России с 2015 года государство предоставляет субсидии на возмещение части затрат на проекты по изготовлению фармсубстанций. Финансирует проекты Фонд развития промышленности. В прошлом году фонд выделил на реализацию трех проектов льготные кредиты на 1 млрд руб. по ставке 5% в год.
     
    Также в 2015 году начало действовать постановление правительства №214 по возмещению части затрат на уплату процентов по кредитам, взятым на текущую деятельность. В рамках этого постановления поддержано 21 предприятие, на что было потрачено примерно 100 млн руб.
     
    Кроме того в прошлом году в рамках госпрограммы развития промышленности было выделено 2 субсидии для проектов фармпромышленности, одна из которых направлена на поддержку проектов по производству субстанций, а другая - на проведение клинических исследований лекарственных средств. С 2016 года вводится подпрограмма по разработке инновационных лекарственных средств, с помощью которой будут возмещаться понесенные затраты выбранных проектов.
     
    Постановление «Третий лишний» только вступает в силу, однако из региональные производители уже высказали активный интерес к идее сертификата, подтверждающего российское происхождение товара. На сегодняшний день выдано 125 таких сертификатов.
     
    В 2016 году введена поправка, согласно которой при регистрации новых лекарственных препаратов необходимо представление сертификатов GMP, выданных Федеральным органом исполнительной власти на территории РФ. В связи с этим начались проверки иностранных компаний, выразивших намерение локализовать производство в нашей стране. С 2017 года сертификаты будут необходимы при перерегистрации лекарственных препаратов и при внесении изменений в их досье.
     
    В рамках федеральной целевой программы начнется финансирование работ по госконтрактам на доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов, однако коснется оно лишь контрактов, которые были заключены до 2015 года. «Новых денег на НИОКР нет, — сказала Колотилова, — все средства переведены на субсидии».
     
    Восстановить производство
     
    Несмотря на нынешнее лидерство Индии и Китая в производстве фармсубстанций, Россия должна развивать собственные мощности, так как производство лекарств в стране не может зависеть от импорта, убежден президент ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. «Когда в 2014 году прошел первый обвал рубля, промышленность потеряла почти все оборотные средства, поскольку сильно зависела от импорта, - пояснил он. – За 2015 год мы настолько успешно развили производство сырья, что треть российских препаратов выпускается по полному циклу, начиная с собственной субстанции».
     
    В России существуют мощности, способные выполнить заказ на производство субстанций – это заводы по производству упаковочного полиэтилена, предложил идею Калинин. В настоящее время в стране производится 11 млн тонн полимеров в год, а после запуска завода в Тобольске выпуск увеличится до 12-13 миллионов.
     
    Фарминдустрии необходимо всего 40 – 50 тысяч тонн. «Нам не нужно производить по 20 тыс. тонн антибиотиков, как это было в Советском Союзе, когда свою продукцию мы экспортировали, - пояснил глава «Росмедпрома». – Сейчас вопрос производства сырья можно решить путем частичного перепрофилирования заводских линий с учетом высоких требований к изготовлению медицинских полимеров». Кроме того, добавил он, продолжается работа по расширению номенклатурного перечня субстанций на существующих фармпредприятиях. Например в Иркутской области на базе Усолье-Сибирского химико-фармацевтического комбината создаются два предприятия, которые будут заниматься производством фармсубстанций. Россия сможет восстановить необходимое мощности по производству лекарственного сырья и компонентов, уверен Калинин.